第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告(參考版)
2024-12-19 21:07本頁面
【正文】 55 61 企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告和醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。 53 59 企業(yè)依據(jù)采購合同或協(xié)議的約定開展售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的退、換貨，及時處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴、維修和維護要求。 52 58 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。 50 56 需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車等項作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 48 54 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、出庫數(shù)量、出庫日期和復(fù)核 人員等內(nèi)容。 46 52 醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提供銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、銷售數(shù)量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧 客進行質(zhì)量追溯。 44 銷售、出庫、運輸與售后服務(wù) 50 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨 單位的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 42 48 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售并儲存在不合格品區(qū)。 40 46 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)， 其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。 38 入庫、儲存與檢查 44 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員組織處理。 36 42 冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、 生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。 33 39 醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單對到貨的醫(yī)療器械進行核對。 32 38 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 30 36 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格等。 29 采購、收貨與驗收 35 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨單位審核制度，在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照正副本； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證（備案憑證）； （三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信 息管理系統(tǒng)。 26 32 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前和使用后的定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān) 設(shè)施設(shè)備停用 1年以上應(yīng)當(dāng)重新進行驗證。 24 30 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備
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