【摘要】這是醫(yī)療器械注冊老手總結(jié)的新手入門秘籍,請仔細(xì)閱讀:1.注冊專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)比較適合,當(dāng)然有檢驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。2.先把《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局?16?號令)從頭到尾背下來,CMDE?和?SFDA?兩個網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)
2025-07-20 13:54
【摘要】第一篇:三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文...
2024-10-17 12:04
【摘要】境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊流程:流程部門職能及人員工作日處理電話及地點(diǎn)備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費(fèi)通知單》010-68313344—0317費(fèi)用:3000/個《補(bǔ)充材
2024-11-06 08:11
【摘要】國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批——國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南項(xiàng)目編碼:30016國家藥品監(jiān)督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項(xiàng)目信息(一)項(xiàng)目名稱:國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批(二)子項(xiàng)名稱:國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批(三)事項(xiàng)審查類
2024-08-12 09:26
【摘要】第一篇:上海申請二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 上海申請醫(yī)療器械許可證: 上海申請二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個類別都...
2024-10-17 20:43
【摘要】第一篇:上海二三類醫(yī)療器械公司注冊流程 上海二三類醫(yī)療器械公司注冊流程 申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡ 并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo)) 第一步工商查名 所需材料:...
2024-10-25 05:33
【摘要】第一篇:三類醫(yī)療器械自查報(bào)告[大全] 三類醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 不經(jīng)意間,一段時間的工作已經(jīng)結(jié)束了,回顧這段時間的工作,既存在亮點(diǎn),也存在不足,是時候仔細(xì)地寫一份自查報(bào)告了。大家知道自查報(bào)告的格式...
2024-10-17 21:05
【摘要】第一篇:三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告 三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告 三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告 為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局...
2024-10-17 12:43
【摘要】----醫(yī)療器械注冊專員培訓(xùn)目錄1.注冊專員培訓(xùn)概述2.法規(guī)3.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核第一章概述第二章標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作程序第三章產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求4.注冊部分第一章概述第二章注冊流程第三章注冊資料5.體系考核第一章概述第二章申報(bào)流
2025-05-25 15:44
【摘要】第一篇:二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序 一、許可內(nèi)容 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 二、設(shè)定許可的法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》; ...
2024-10-17 13:00
【摘要】第一篇:廣東醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請必備材料 注意事項(xiàng):在遞交書面申報(bào)材料前,應(yīng)先通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(:9080/szyjout/)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請,再送紙質(zhì)申請...
2024-11-04 22:49
【摘要】表訂貨單*****填表須知在填寫訂貨單時,應(yīng)對供貨方的營業(yè)執(zhí)照、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證(登記表)、經(jīng)營企業(yè)許可證、授權(quán)書等證照的審核情況進(jìn)行確認(rèn),只有合格供貨方,才可向其訂貨。訂貨單(代合同)TO: NO: DATE:
2024-08-27 18:59
2024-08-27 18:58
【摘要】醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊{體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號){《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號){《醫(yī)療器
2025-01-22 13:11
【摘要】第一篇:1辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料 行政許可條件: 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情...
2024-11-04 12:54