三類醫(yī)療器械注冊專員新手必讀docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 13:54本頁面
【正文】 本上，此階段的注冊報批人員應該是科研出身的，或者是生產出身的。會從研發(fā)和生產的角度思考問題，懂試驗操作；熟悉行業(yè)市場，能估計產品的前景。中級者，立項時就不單只考慮到法律限制了，同時還能評價該品種的試驗、生產難度和風險；積累了相當的資源，善于查詢文獻，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評原則和技術要求，檢查出研發(fā)所犯的技術問題；能非常敏感的發(fā)現申報資料中的技術錯誤，可看出有無方法學設計錯誤（比如正交試驗設計是否合理、有無設空白，動物模型是否合理、與適應癥是否一致，生物學評價指標是否符合要求，統(tǒng)計學是否合理等），對試驗結果和結論有判斷能力。中級者，能以科研的眼光去理解法規(guī)“和技術要求，指導研發(fā)，對申報資料給予技術把關。——這個階段，注冊”和“研發(fā)”以及“生產”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術內核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠將注冊申報的專業(yè)性引向深入。三、高級（S級） 這個級別的，就是更牛的人了，對法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的操作功底，但是會高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知識為資本，進退稽讓之間，盡顯風流。比如諳熟國內外的法規(guī)，懂得鉆法規(guī)的空子；熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、申報、生產的一條龍全過程，人脈深厚。這個層次上，法規(guī)和技術要求又不是重點了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）?！@是注冊專員的高級階段。四、特級（X級） 這所謂的“特”級，是“特殊”的“特”，是“中國特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，變不可能為可能的魔法師。比如：某個器械按正常程序，需要三四年才能獲證，特級大師出手，一兩搞定；焦頭爛耳時，邀來特級大師助拳，某些明顯不符合注冊要求的器械，也能夠使其起死回生?？芍^造化神奇啊。 不過，令人遺憾的是，這些“特級”高手沒有一個是修煉光明法術的，全部都是黑暗系人士，見不得光。尤其在當前的大環(huán)境下，能不能自保都有些成問題了。而且正是這些“特級”，不遵守游戲規(guī)則，敗壞了行業(yè)?？梢?，一方面，現在特級的風光不再了，另一方面，特級者，君子弗為
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