第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告-資料下載頁
2024-12-15 21:07本頁面
【導(dǎo)讀】失信企業(yè)會在市局網(wǎng)站公布。紙質(zhì)版只報一、二項，企業(yè)基本信息和自查結(jié)論，每頁加蓋企業(yè)公章，送至綠園分局。208企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。309企業(yè)質(zhì)量管理負責人全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；督管理的有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。
【正文】 其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。 41 47 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，內(nèi)容包括： （一）檢查及改善合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）每季度對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立檢查記錄； （五）對需要冷藏、冷凍儲存條件的應(yīng)設(shè)置溫度自動報警，隨時通知庫管人員采取措施。 42 48 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售并儲存在不合格品區(qū)。 43 49 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 44 銷售、出庫、運輸與售后服務(wù) 50 企業(yè)應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應(yīng)當對購貨 單位的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 45 51 企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)名稱； （四）購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。 46 52 醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當提供銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、銷售數(shù)量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧 客進行質(zhì)量追溯。 47 53 出庫時應(yīng)當對照銷售的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符； （三）醫(yī)療器械已超過有效期； （四）其他異常情況的醫(yī)療器械。 48 54 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、出庫數(shù)量、出庫日期和復(fù)核 人員等內(nèi)容。 49 55 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標識。 50 56 需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車等項作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 51 57 企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的 質(zhì)量安全。 52 58 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 53 59 企業(yè)依據(jù)采購合同或協(xié)議的約定開展售后服務(wù)，負責醫(yī)療器械的退、換貨，及時處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴、維修和維護要求。 54 60 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況 。 55 61 企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告和醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。
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