第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的自查報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-08-05 09:55本頁(yè)面
【正文】 ，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。4147企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括： （一）檢查及改善合理儲(chǔ)存與作業(yè)； ?。ǘz查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； ?。ㄈ┟刻鞂?duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； ?。ㄋ模┟考径葘?duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄；（五）對(duì)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存條件的應(yīng)設(shè)置溫度自動(dòng)報(bào)警，隨時(shí)通知庫(kù)管人員采取措施?！ ?248企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售并儲(chǔ)存在不合格品區(qū)。4349企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。44銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與售后服務(wù)50企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。4551企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；（四）購(gòu)貨單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。4652醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提供銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯?！?753出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員處理： ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； ?。ǘ?biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； ?。ㄈ┽t(yī)療器械已超過(guò)有效期； （四）其他異常情況的醫(yī)療器械。4854醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)日期和復(fù)核人員等內(nèi)容。 4955醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)識(shí)。5056需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求： ?。ㄒ唬┸?chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； ?。ǘ?yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； ?。ㄈ┭b車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。5157企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。5258運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。5359企業(yè)依據(jù)采購(gòu)合同或協(xié)議的約定開(kāi)展售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的退、換貨，及時(shí)處理客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴、維修和維護(hù)要求。5460企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。5561企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1