第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理的自查報告-資料下載頁
2025-08-05 09:55本頁面
【正文】 ，其自營醫(yī)療器械應與委托的醫(yī)療器械分開存放。4147企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，內容包括： ?。ㄒ唬z查及改善合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； ?。ㄈ┟刻鞂旆繙貪穸冗M行監(jiān)測記錄； ?。ㄋ模┟考径葘齑驷t(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，并建立檢查記錄；（五）對需要冷藏、冷凍儲存條件的應設置溫度自動報警，隨時通知庫管人員采取措施?！ ?248企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售并儲存在不合格品區(qū)。4349企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。44銷售、出庫、運輸與售后服務50企業(yè)應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應當對購貨單位的證明文件、經營范圍進行核實，并按照相應的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。4551企業(yè)應當建立銷售記錄，從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務企業(yè)的銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)名稱；（四）購貨單位的名稱、地址、聯系方式。4652醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當提供銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、銷售數量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯?！?753出庫時應當對照銷售的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或人員處理： ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； ?。ǘ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符； ?。ㄈ┽t(yī)療器械已超過有效期； （四）其他異常情況的醫(yī)療器械。4854醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、出庫數量、出庫日期和復核人員等內容?！?955醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標識。5056需要進行冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車等項作業(yè)的企業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求： ?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； ?。ǘ斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作； ?。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。5157企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。5258運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。5359企業(yè)依據采購合同或協議的約定開展售后服務，負責醫(yī)療器械的退、換貨，及時處理客戶對醫(yī)療器械質量的投訴、維修和維護要求。5460企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用者、消費者，并記錄停止經營和通知情況。5561企業(yè)應當執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械不良事件報告和醫(yī)療器械召回的相關規(guī)定。
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