三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員新手必讀docxdocx(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-08-14 13:54:30 本頁(yè)面
【正文】 再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見(jiàn)實(shí)戰(zhàn)中增長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲(chóng)等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。 因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。眼觀四路耳聽(tīng)八方 如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。在道上混，要講道義 多行不義必自斃就不說(shuō)了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食 注冊(cè)人，不能只精一門(mén)，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。存海外之志 前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。邪門(mén)功夫少練 現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿(mǎn)頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(zhǎng)遠(yuǎn)。注冊(cè)專(zhuān)員定級(jí) 如果你是剛?cè)胄械男露?，一定很想搞明白做注?cè)到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時(shí)的把注冊(cè)人員定位為四級(jí)，分別是：初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)和特級(jí)。一、初級(jí)（P級(jí)） 這個(gè)級(jí)別的，最下游的基本上是“跑”注冊(cè)，先是復(fù)印裝訂資料，然后來(lái)回于各有關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)。通過(guò)學(xué)習(xí)，逐漸加深對(duì)法規(guī)的理解。而后，對(duì)基本法規(guī)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道生產(chǎn)許可、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、規(guī)范性檢查（體考）、真實(shí)性核查的意義；能夠從法律上分析一個(gè)器械能不能報(bào)，按幾類(lèi)報(bào)，需要哪些證明性文件和申報(bào)資料；哪些要試驗(yàn)資料，哪些可以免臨床，哪些必須做臨床試驗(yàn)；能夠?qū)懸恍┥陥?bào)資料資料?！@時(shí)，是從體力勞動(dòng)向腦力勞動(dòng)的過(guò)渡。 然而，切不可長(zhǎng)期停留在這個(gè)階段，此階段的工作也就是“文秘”＋“業(yè)務(wù)員”。論寫(xiě)材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場(chǎng)的人有利可圖；對(duì)法規(guī)知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬。二、中級(jí)（M級(jí)） 這個(gè)級(jí)別的，能力比之初級(jí)更高些，因?yàn)閯趧?dòng)更加需要智力。基
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