三類醫(yī)療器械注冊專員新手必讀docxdocx-wenkub.com
2025-07-14 13:54 本頁面
【正文】 而且正是這些“特級”，不遵守游戲規(guī)則，敗壞了行業(yè)。比如：某個器械按正常程序，需要三四年才能獲證，特級大師出手，一兩搞定；焦頭爛耳時(shí)，邀來特級大師助拳，某些明顯不符合注冊要求的器械，也能夠使其起死回生?！@是注冊專員的高級階段。三、高級（S中級者，立項(xiàng)時(shí)就不單只考慮到法律限制了，同時(shí)還能評價(jià)該品種的試驗(yàn)、生產(chǎn)難度和風(fēng)險(xiǎn)；積累了相當(dāng)?shù)馁Y源，善于查詢文獻(xiàn)，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評原則和技術(shù)要求，檢查出研發(fā)所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中的技術(shù)錯誤，可看出有無方法學(xué)設(shè)計(jì)錯誤（比如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理、有無設(shè)空白，動物模型是否合理、與適應(yīng)癥是否一致，生物學(xué)評價(jià)指標(biāo)是否符合要求，統(tǒng)計(jì)學(xué)是否合理等），對試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論有判斷能力。二、中級（M而后，對基本法規(guī)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道生產(chǎn)許可、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、規(guī)范性檢查（體考）、真實(shí)性核查的意義；能夠從法律上分析一個器械能不能報(bào)，按幾類報(bào)，需要哪些證明性文件和申報(bào)資料；哪些要試驗(yàn)資料，哪些可以免臨床，哪些必須做臨床試驗(yàn)；能夠?qū)懸恍┥陥?bào)資料資料。一、竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。在道上混，要講道義 多行不義必自斃就不說了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。論壇吃太多消化不了，會像金魚一樣漲死。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。嚴(yán)重編資料 ③七、下三濫邪功 不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY自己煉的法寶 比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會研究出一套漂亮的組合拳。的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。“⑤分析解決能力 庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。查找能力 想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。15．搞好人際關(guān)系。SFDA人民幣和12．不斷的學(xué)
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