醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 13:54本頁(yè)面
【正文】 的部分內(nèi)容同時(shí)，在這一階段要形成《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃》，部分內(nèi)容如圖15所示。包括：設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段；適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求等等設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段：、單片機(jī)、液晶顯示、電源電路設(shè)計(jì)、液晶顯示子程序、數(shù)據(jù)處理子程序設(shè)計(jì)5. …適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)：——評(píng)審——驗(yàn)證、設(shè)計(jì)圖紙等——確認(rèn)每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求：項(xiàng)目組長(zhǎng)（1人） 對(duì)項(xiàng)目的最終結(jié)果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目組成員所需知識(shí)和工具進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)； 牽頭制定項(xiàng)目計(jì)劃并推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施； 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組成員在項(xiàng)目工作中的績(jī)效考核。 核心成員 （2人） 收集、整理機(jī)械尺寸規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)； 技術(shù)與制程方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)； 策劃、組織生產(chǎn)前的配合實(shí)驗(yàn)； 制程中問題分析與處理； 成員 （3人） 收集、整理并反饋裝配過程中配合方面的原始數(shù)據(jù)； 提出改進(jìn)措施與建議； 貫徹作業(yè)規(guī)范并跟蹤效果…圖14. 《產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書》中的部分內(nèi)容. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 在這一階段，針對(duì)上述的輸入的要求要形成各種紙文件，包括總的流程圖和電路圖、外形圖。如下圖15顯示的是各種電子血壓計(jì)的外觀設(shè)計(jì)草圖。將設(shè)計(jì)按照要求（《產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書》中的性能要求）進(jìn)行評(píng)估，選擇第一階段草圖最大程度滿足設(shè)計(jì)要求的設(shè)計(jì)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程對(duì)其進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。圖15. 電子血壓計(jì)的第一階段草圖. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審可根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜程度，確定評(píng)審次數(shù)和時(shí)機(jī)評(píng)審?fù)ㄟ^可發(fā)試制文件。評(píng)審點(diǎn)：設(shè)計(jì)圖紙（電路圖、外形）評(píng)審； 技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審，應(yīng)對(duì)關(guān)鍵設(shè)計(jì)（LED顯示，最大臂帶壓）進(jìn)行評(píng)審 ；產(chǎn)品的可加工性；設(shè)計(jì)和開發(fā)中遇到的問題及處理情況和有效性；對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的措施及有效性評(píng)估；在樣品裝配完畢后，對(duì)樣品的可制造性／裝配工藝性／可維修性／可檢測(cè)性／預(yù)期可靠性分析等方面進(jìn)行評(píng)審。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證的任務(wù)：提供客觀證據(jù)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求；為設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供信息。驗(yàn)證步驟：對(duì)試品（包括零部件）進(jìn)行全尺寸、物理性能、化學(xué)性能檢測(cè)；生物安全性評(píng)價(jià)；委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物相容性檢測(cè)。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更變更可發(fā)生在設(shè)計(jì)的各個(gè)階段，經(jīng)評(píng)審或階段用戶反饋后不符合用戶要求的設(shè)計(jì)應(yīng)進(jìn)行更改。如果產(chǎn)品進(jìn)行了多次的變更，應(yīng)建立變更履歷。產(chǎn)品發(fā)生重大變更就是一個(gè)新產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)開始。如圖16所示，由于外形的設(shè)計(jì)不能夠滿足使用者的要求，就必須進(jìn)行外形的更改甚至重新設(shè)計(jì)。圖16. 電子血壓計(jì)的外形變更. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)如下圖所示，設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)流程。包括6個(gè)步驟。圖17. 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)流程圖目前通用的過程確認(rèn)有三種：(1) IQ(Installation qualification):即安裝確認(rèn)（設(shè)備安裝方面），電壓、氣壓、水、機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng)是否正常等等；(2) OQ(Operational qualification):即運(yùn)行確認(rèn)（操作層面），除了對(duì)設(shè)備按鍵對(duì)應(yīng)功能的確認(rèn)外，最重要的是找到適當(dāng)?shù)墓に噮?shù)；(3) PQ(Performance qualification):即性能確認(rèn)（設(shè)備穩(wěn)定性），使用OQ得來(lái)的參數(shù)，一般是連續(xù)進(jìn)行三批生產(chǎn)任務(wù)，在這個(gè)過程中，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)的三批產(chǎn)品也都達(dá)到質(zhì)量要求，如此PQ才算成功確認(rèn)。當(dāng)IQ/OQ/PQ全部結(jié)束時(shí)候，需要匯總成一份過程記錄及結(jié)論性的報(bào)告。值得一提的是：一般需要每年進(jìn)行一次確認(rèn)活動(dòng)的評(píng)審，用來(lái)防止工藝的偏移。. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換包括以下幾個(gè)步驟：(1) 工序過程的控制：根據(jù)設(shè)計(jì)文件、產(chǎn)品圖樣和相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)工藝路線，編制工藝文件，確保產(chǎn)品達(dá)到圖樣和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求；(2) 生產(chǎn)條件控制：滿足各工序的生產(chǎn)條件（包括精確度、安全性、可用性等要求包括安全、設(shè)備、工裝檢具使用等），工序狀態(tài)符合文明生產(chǎn)和安全生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定要求。(3) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性：根據(jù)需要，規(guī)定所有標(biāo)識(shí)的方法，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)控；產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)為：合格、不合格、待檢、待定，填寫在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上作為檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以標(biāo)牌作為標(biāo)識(shí)。(4) 產(chǎn)品防護(hù)：對(duì)于產(chǎn)品從接收、加工、儲(chǔ)存、交付直到預(yù)期目的地的所有階段，應(yīng)防止產(chǎn)品損壞、銹蝕、變形。. 交付和服務(wù)交付和服務(wù)的目的是在產(chǎn)品交付前的階段進(jìn)行有效控制，并按照顧客要求進(jìn)行交付，確保產(chǎn)品的質(zhì)量，并能按期交付客戶。范圍，適用于公司加工完成的產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和交付前對(duì)庫(kù)存品的檢驗(yàn)。作用，在這一階段所獲取的經(jīng)驗(yàn)為顧客和供方提供了所需的知識(shí)來(lái)建議通過減少過程、庫(kù)存和質(zhì)量成本達(dá)到降低價(jià)格，并為下一個(gè)產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng)。30
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1