醫(yī)學儀器設計原理doc-資料下載頁
2025-07-17 13:54本頁面
【正文】 的部分內容同時，在這一階段要形成《新產品開發(fā)計劃》，部分內容如圖15所示。包括：設計開發(fā)的各個階段；適合各階段的設計評審、驗證和確認活動，每個階段的任務、責任人、進度要求等等設計開發(fā)的各個階段：、單片機、液晶顯示、電源電路設計、液晶顯示子程序、數(shù)據(jù)處理子程序設計5. …適合各階段的設計評審、驗證、確認活動：——評審——驗證、設計圖紙等——確認每個階段的任務、責任人、進度要求：項目組長（1人） 對項目的最終結果負責；負責對項目組成員所需知識和工具進行培訓和指導； 牽頭制定項目計劃并推動項目按計劃實施； 負責項目組成員在項目工作中的績效考核。 核心成員 （2人） 收集、整理機械尺寸規(guī)范或標準； 技術與制程方面的培訓和指導； 策劃、組織生產前的配合實驗； 制程中問題分析與處理； 成員 （3人） 收集、整理并反饋裝配過程中配合方面的原始數(shù)據(jù)； 提出改進措施與建議； 貫徹作業(yè)規(guī)范并跟蹤效果…圖14. 《產品設計任務書》中的部分內容. 設計和開發(fā)的輸出 在這一階段，針對上述的輸入的要求要形成各種紙文件，包括總的流程圖和電路圖、外形圖。如下圖15顯示的是各種電子血壓計的外觀設計草圖。將設計按照要求（《產品設計任務書》中的性能要求）進行評估，選擇第一階段草圖最大程度滿足設計要求的設計，并根據(jù)風險管理流程對其進行初步的風險評估。圖15. 電子血壓計的第一階段草圖. 設計和開發(fā)的評審 產品設計評審可根據(jù)項目復雜程度，確定評審次數(shù)和時機評審通過可發(fā)試制文件。評審點：設計圖紙（電路圖、外形）評審； 技術設計評審，應對關鍵設計（LED顯示，最大臂帶壓）進行評審 ；產品的可加工性；設計和開發(fā)中遇到的問題及處理情況和有效性；對關鍵技術的措施及有效性評估；在樣品裝配完畢后，對樣品的可制造性／裝配工藝性／可維修性／可檢測性／預期可靠性分析等方面進行評審。. 設計和開發(fā)的驗證設計驗證的任務：提供客觀證據(jù)，證實設計輸出滿足設計輸入要求；為設計評審和設計確認提供信息。驗證步驟：對試品（包括零部件）進行全尺寸、物理性能、化學性能檢測；生物安全性評價；委托國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心進行注冊檢驗；委托有資質檢驗機構進行生物相容性檢測。. 設計和開發(fā)的變更變更可發(fā)生在設計的各個階段，經評審或階段用戶反饋后不符合用戶要求的設計應進行更改。如果產品進行了多次的變更，應建立變更履歷。產品發(fā)生重大變更就是一個新產品的重新設計開始。如圖16所示，由于外形的設計不能夠滿足使用者的要求，就必須進行外形的更改甚至重新設計。圖16. 電子血壓計的外形變更. 設計和開發(fā)的確認如下圖所示，設計與開發(fā)的確認流程。包括6個步驟。圖17. 設計與開發(fā)的確認流程圖目前通用的過程確認有三種：(1) IQ(Installation qualification):即安裝確認（設備安裝方面），電壓、氣壓、水、機構運動是否正常等等；(2) OQ(Operational qualification):即運行確認（操作層面），除了對設備按鍵對應功能的確認外，最重要的是找到適當?shù)墓に噮?shù)；(3) PQ(Performance qualification):即性能確認（設備穩(wěn)定性），使用OQ得來的參數(shù)，一般是連續(xù)進行三批生產任務，在這個過程中，設備運行穩(wěn)定可靠，生產的三批產品也都達到質量要求，如此PQ才算成功確認。當IQ/OQ/PQ全部結束時候，需要匯總成一份過程記錄及結論性的報告。值得一提的是：一般需要每年進行一次確認活動的評審，用來防止工藝的偏移。. 設計和開發(fā)的轉換設計和開發(fā)的轉換包括以下幾個步驟：(1) 工序過程的控制：根據(jù)設計文件、產品圖樣和相應的產品標準設計工藝路線，編制工藝文件，確保產品達到圖樣和標準規(guī)定的技術要求；(2) 生產條件控制：滿足各工序的生產條件（包括精確度、安全性、可用性等要求包括安全、設備、工裝檢具使用等），工序狀態(tài)符合文明生產和安全生產有關規(guī)定要求。(3) 產品標識及可追溯性：根據(jù)需要，規(guī)定所有標識的方法，并對其有效性進行監(jiān)控；產品狀態(tài)標識為：合格、不合格、待檢、待定，填寫在相應的檢驗記錄上作為檢驗狀態(tài)標識；在生產現(xiàn)場以標牌作為標識。(4) 產品防護：對于產品從接收、加工、儲存、交付直到預期目的地的所有階段，應防止產品損壞、銹蝕、變形。. 交付和服務交付和服務的目的是在產品交付前的階段進行有效控制，并按照顧客要求進行交付，確保產品的質量，并能按期交付客戶。范圍，適用于公司加工完成的產品的最終檢驗和交付前對庫存品的檢驗。作用，在這一階段所獲取的經驗為顧客和供方提供了所需的知識來建議通過減少過程、庫存和質量成本達到降低價格，并為下一個產品提供合理的零件或系統(tǒng)。30
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