【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，輸入內(nèi)容會(huì)不斷變得清晰。輸入包括三個(gè)階段：任務(wù)書(shū)的制定，計(jì)劃書(shū)的制定和輸入的評(píng)審。任務(wù)書(shū)的制定包括：1)關(guān)于規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)的要求；2)相關(guān)法律法規(guī)的要求；3)使用者和患者的要求；4)安全、包裝運(yùn)輸、貯存、環(huán)境等方面的要求。計(jì)劃書(shū)的制定包括：1)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段2)適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；3)每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求，需要增加和調(diào)整的資源。輸入的評(píng)審包括：1)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)所規(guī)定內(nèi)容；2)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)中的內(nèi)容等。3)國(guó)家法律法規(guī)的要求；4)滿足顧客要求的程度；. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出輸出指每個(gè)設(shè)計(jì)階段和最后所有的設(shè)計(jì)成果的結(jié)果，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)：(1) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求(2) 為采購(gòu)，生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔?3) 包含或引用產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)(4) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品的特性(5) 應(yīng)保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包含制造程序，圖紙或研究日志。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入方式，并在產(chǎn)品發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。輸出也分為兩個(gè)階段：初步技術(shù)設(shè)計(jì)和樣機(jī)試制及驗(yàn)證。初步技術(shù)設(shè)計(jì)包括：1)完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計(jì)文件，包括外形圖、電路圖、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。 2)針對(duì)產(chǎn)品特性，在相關(guān)的圖樣及技術(shù)文件中或在圖樣及設(shè)計(jì)文件中做特別的說(shuō)明。3)按照相關(guān)規(guī)定輸出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。樣機(jī)試制及驗(yàn)證包括：1)根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件制作樣機(jī)，必要時(shí)由銷售部送客戶驗(yàn)證。2)根據(jù)樣機(jī)試制、測(cè)試情況和顧客的驗(yàn)證結(jié)果編制設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，內(nèi)容包括樣機(jī)試制、檢測(cè)中的問(wèn)題與下一步采取的改進(jìn)措施。銷售部將客戶驗(yàn)證情況及時(shí)反饋給研發(fā)部，研發(fā)部根據(jù)樣機(jī)試制、測(cè)試中所提出的改進(jìn)意見(jiàn)對(duì)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行修改。. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審目的在于評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)各階段成果滿足要求的能力，早期避免產(chǎn)品缺陷，并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施；評(píng)審的參加者包含于所評(píng)審的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。注意：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審也是貫穿于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)確保對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)過(guò)程的正式評(píng)審做出計(jì)劃，并在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施該計(jì)劃。評(píng)審的內(nèi)容針對(duì)不同階段，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能不同，但目的相同；（工藝性/可行性、滿足客戶要求的程度、技術(shù)先進(jìn)性、可采購(gòu)性、可維修性、故障分析、美觀、風(fēng)險(xiǎn)等）。評(píng)審的結(jié)果由研發(fā)部整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出報(bào)告，記錄評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，研發(fā)人員對(duì)需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審結(jié)束后，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計(jì)，對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程注明在工藝文件中。質(zhì)量部編制檢驗(yàn)規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，為下一步試產(chǎn)做準(zhǔn)備。. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。理解要點(diǎn)：，認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出是否能夠滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。，在設(shè)計(jì)過(guò)程中適宜的階段進(jìn)行，對(duì)階段性設(shè)計(jì)成果進(jìn)行驗(yàn)證。，早期的驗(yàn)證是很多很頻繁的，因?yàn)楹芏囗?xiàng)目都要做，驗(yàn)證不符合時(shí)要反復(fù)做試驗(yàn)直到符合要求，到后期驗(yàn)證工作就比較少了。實(shí)施建議：：，用另外的方法替代運(yùn)算；，將新的設(shè)計(jì)與以往成功的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較（利用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行類比設(shè)計(jì)）；，作為對(duì)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的一種評(píng)價(jià)；，設(shè)計(jì)過(guò)程常常劃分為若干階段，設(shè)計(jì)驗(yàn)證亦可按階段進(jìn)行。，可以用筆記本登記記錄，知道記錄了什么，在哪里，并有人管理就可以了。驗(yàn)證可以在內(nèi)部進(jìn)行，也可能送到第三方進(jìn)行。但應(yīng)明確最終的驗(yàn)證，如樣品檢驗(yàn)應(yīng)由獨(dú)立檢驗(yàn)人員完成。而不是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員自己驗(yàn)證。. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)是指根據(jù)客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)范符合使用者的需求和預(yù)期用途。理解要點(diǎn)：，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)最直接的理解就是最終器械的用戶體驗(yàn)，或法律法規(guī)規(guī)定的對(duì)設(shè)備進(jìn)行臨床研究和評(píng)估、調(diào)查。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)在預(yù)定的操作條件下,對(duì)原始的產(chǎn)品樣品或同類替代品進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試，保證器械滿足規(guī)定的使用者需求，并符合預(yù)期的用途。在適用的情況下，要進(jìn)行軟件確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)分析。，則只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成（如脊柱牽引恢復(fù)儀）。 這里我們對(duì)比一下設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)之間的關(guān)系：圖9. 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)之間的對(duì)比. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換在規(guī)范和程序得到評(píng)審和批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換，即將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品，或者說(shuō)怎么樣從樣品的試制到小批量、中批量乃至大批量的生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換。有的時(shí)候，樣品試產(chǎn)沒(méi)問(wèn)題，但是無(wú)法量產(chǎn)，而這個(gè)過(guò)程就是要解決這個(gè)問(wèn)題。在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮：可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；通過(guò)轉(zhuǎn)換，確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序，否則會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生。很多的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)早期也可以出現(xiàn)轉(zhuǎn)換，早期