1辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料(參考版)
2024-11-04 12:54本頁面
【正文】 下面有【創(chuàng)業(yè)天地】小編為大家整理了一下資料，歡迎大家咨詢：一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方 如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。對(duì)于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處，或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：81855682）。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。九、許可程序申請(qǐng)人到省或廣州市局受理窗口提交申請(qǐng)材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。廣州市十八甫路103號(hào)一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)外辦公中心，電話：818485581848578。受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)西棟一樓省局業(yè)務(wù)受理處。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。七、材料要求1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)。五、申請(qǐng)材料申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請(qǐng)，并提交如下材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；2．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3．申請(qǐng)報(bào)告；4．營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖；5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；8．質(zhì)量管理文件目錄；9．倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；10．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。三、許可數(shù)量無。如果您還想了解更多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的信息，詳情請(qǐng)參考：:///第四篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。資料編號(hào)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。資料編號(hào)質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等(6)如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明。(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。(3)如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變
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