醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些材料(參考版)
2024-10-28 16:26本頁(yè)面
【正文】 市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】。經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱(chēng)。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊(cè)、zi詢(xún)、各國(guó)ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。九、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么? 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷(xiāo)售對(duì)象不同而有所區(qū)別。但從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件?答：為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。同時(shí)，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。三、經(jīng)營(yíng)辦法對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么? 答：一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，增加違法成本。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序。既強(qiáng)化程序規(guī)范，也加強(qiáng)實(shí)體規(guī)范。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)問(wèn)題解答醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)問(wèn)題解答一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)辦法)修訂
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