13申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確認(rèn)聲明(參考版)
2024-11-04 12:53本頁(yè)面
【正文】 注：上報(bào)材料一律用A4 紙打印或復(fù)印。(根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別(一類、二類、三類)制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格)法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程。測(cè)試儀器清單是指：能檢測(cè)、維修所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等)有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單)經(jīng)營(yíng)設(shè)備及測(cè)試儀器清單。(已開辦公司企業(yè)附公司章程和上驗(yàn)資報(bào)告。經(jīng)營(yíng)用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。新辦企業(yè)應(yīng)附股東會(huì)議推選公司董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會(huì)決議書。企業(yè)法定代表人對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修工程技術(shù)人員等的任命書。就、失業(yè)證。國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械申報(bào)條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報(bào)。國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報(bào)。開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)參照“并聯(lián)審批申請(qǐng)須知”中的有關(guān)要求填報(bào)此表。經(jīng)營(yíng)品種寫不開可用A4紙單獨(dú)打印附上。設(shè) 施 設(shè) 備 名 單1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲(chǔ)場(chǎng)所：具體倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備清單附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦登記表申請(qǐng)企業(yè)名稱 隸屬單位 指有隸屬關(guān)系的上級(jí)注 冊(cè) 地 址***號(hào)***室 郵編 ****** 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任電話 ****** 職工總數(shù) 人經(jīng) 營(yíng) 地 址 應(yīng)與注冊(cè)地址一致郵編 ******電話 ********企業(yè)負(fù)責(zé)人 指企業(yè)法定代表人 職稱 按“須知”規(guī)定 學(xué)歷 按“須知”規(guī)定 專業(yè) 按“須知”規(guī)定聯(lián)系人 *** 聯(lián)系電話 ******** 注冊(cè)資金 萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 ㎡ 按“須知”規(guī)定 倉(cāng)儲(chǔ)面積 ㎡ 應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)/零售管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨管理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度注：國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。企 業(yè) 名 稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法人代表簽字)：*******年** 月** 日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦登記表（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企 業(yè) 基 本 情 況(范表)企業(yè)名稱 按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊(cè)地址 要求與經(jīng)營(yíng)地統(tǒng)一 郵政編碼經(jīng) 營(yíng) 范 圍要求填報(bào)具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的名稱(不夠可另附A4紙)（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）倉(cāng)庫(kù)地址 外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人 職務(wù) 聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 聯(lián)系電話質(zhì)量管理人 指具體管理人 職務(wù) 學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人 學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù) 質(zhì)量管理人數(shù) 技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件 指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。法定代表人簽字：2011年8月第四篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請(qǐng)
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1