【正文】 。備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。十三、行政許可年審或年檢：無 備注備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。十、聯(lián)系電話07503871083871082十一、行政許可時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日作出行政許可決定，自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。申請(qǐng)材料應(yīng)一式兩份，應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。（2）擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。六、申請(qǐng)材料要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。1申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書。質(zhì)量管理人員在職在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件（如無房產(chǎn)證明文件，應(yīng)提交所在地鎮(zhèn)級(jí)以上住建部門出具的房產(chǎn)用途證明）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖及布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）。五、應(yīng)當(dāng)提交以下材料（所有申請(qǐng)材料應(yīng)提交一式兩份）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。第五篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))（定稿）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦事指南一、項(xiàng)目名稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（包括體外診斷試劑）（批發(fā)）核發(fā)二、辦理依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）三、審批條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。即 辦 件：當(dāng)天。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告1份（寫明注銷原因）；承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。申請(qǐng)條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；企業(yè)無立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。法定時(shí)限：20天。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；填寫的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》原件，必須是整版；企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。承諾時(shí)限：10天。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫；C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。如變更為連鎖門店經(jīng)營(yíng)范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料