【正文】 （三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。六、申請材料的格式及相關(guān)要求（一）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。（7）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。作出決定后應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或行政許可決定書。（四）制證與發(fā)證制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請人發(fā)放。（二）現(xiàn)場審核驗(yàn)收材料受理后，經(jīng)辦人對材料進(jìn)行審核，需要現(xiàn)場驗(yàn)收的驗(yàn)收后作出現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告。受理人員對提交的申請材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。登錄后進(jìn)入經(jīng)營許可入口，網(wǎng)上填報(bào)申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現(xiàn)場驗(yàn)收通過后再打印《注銷受理通知書》）。二、相關(guān)說明根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。如若不能在貴局安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報(bào)資料。（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。記錄一式兩份，雙方各執(zhí)一份。必要時(shí)可重新查驗(yàn)核對。經(jīng)整改的,再次核查否決項(xiàng)和一般項(xiàng)全部合格,檢查結(jié)論為合格，否則為不合格。不符合：此項(xiàng)不完整、不齊全、不規(guī)范。二、評定標(biāo)準(zhǔn)（一）現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面核查，逐項(xiàng)作出符合或不符合的評定并作好記錄。⒉核查組組長代表核查組通報(bào)現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論，講明申請者擁有的申訴權(quán)利，并再次進(jìn)行保密承諾。（四）末次會議末次會議參加人員與首次會議參加人員相同。（三）綜合評定綜合評定期間，企業(yè)人員應(yīng)予回避。⒉對核查項(xiàng)目逐項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)認(rèn)真核對并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場核查引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場取證。確定現(xiàn)場核查引導(dǎo)員。，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。十六、責(zé)任部門（處室）：醫(yī)療器械處十七、信息索引號：山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定信息來源: 發(fā)布時(shí)間:20070430為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。以上申請除有關(guān)材料可以復(fù)印外，表格、制度和個(gè)人簡歷等文字材料必須打?。ú坏脧?fù)?。y(tǒng)一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊，一式兩份申報(bào)。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還需提供質(zhì)量手冊、程序文件；；。、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的還需提供YY/T02872003質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書。四、辦理所需證件：無五、辦理流程:、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)七、提交材料:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(從藥品、器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)中直接打印)；。4．經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。2．經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。（四）企業(yè)人員資質(zhì)的要求：1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。如：II、III類：6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——辦結(jié)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。承諾時(shí)限：10天。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》1份；書面申請報(bào)告或情況說明1份；登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日報(bào)》整版原件1份；營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件