【正文】 報jia？快來問問奧咨達客fu吧！。（2）環(huán)境檢測報告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾；申請檢查確認書；（6）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。由此可見醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨，行業(yè)發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：將在今后對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。如若不能在貴局安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報資料。十、收費標準不收費十一、有關(guān)單位信息（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：02583273757受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。（五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。九、不予許可及再次受理事項（一）因申報資料不符合要求的不予許可。自受理之日起15個工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。（六）行政審批對申請事項做出是否許可的決定。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。（四）行政復(fù)審省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進行復(fù)審。（三）現(xiàn)場檢查因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。（二）材料審查江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。省局受理中心接收申請材料后，負責(zé)對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明新增產(chǎn)品簡介及注冊用標準新增產(chǎn)品的工藝流程圖新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗用主要設(shè)備和儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明1行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第10項適用時提交。（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負責(zé)人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明《許可證》正、副本（原件）變更情況說明及相關(guān)證明材料行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。五、申請材料根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進行小批量試生產(chǎn)。崗位責(zé)任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍第三篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一、行政許可內(nèi)容變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）二、行政許可依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（三）其他規(guī)范性文件：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）三、申請類型原《許可證》核準內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。、裝訂成冊，立卷歸檔。時限： 2個工作日五、行政許可決定標準：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 全套申請材料符合規(guī)定要求； 許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。時限： 10個工作日三、復(fù)審標準：、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 在規(guī)定時限內(nèi)完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰??！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由