5申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求(參考版)
2024-09-08 23:10本頁(yè)面
【正文】 。 二、申請(qǐng)資料的受理審查要求 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。 （七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類(lèi)醫(yī)療器械） 《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》； 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè) 證復(fù)印件； 委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè) 受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表 》；如為董事會(huì)決定提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的，還應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件。 ； ； ，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 《授權(quán)委托書(shū)》。 變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（ 1）工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（ 2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件；變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。 （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品） 第 6 頁(yè) 共 9 頁(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件； 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件； 企業(yè)變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料； 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保
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