5申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求-文庫吧在線文庫
【正文】 上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 第 9 頁 共 9 頁 申請(qǐng)表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “ 企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“ 組織機(jī)構(gòu)代碼 ” 應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同； “ 生產(chǎn)范圍 ”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定； 企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效； 有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效； 企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù) 責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效； 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效； 程序文件主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等； 1無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報(bào)告的有效性； 1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件； ； ，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 《授權(quán)委托書》。生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。 如企業(yè)同時(shí)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請(qǐng)《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。 第 1 頁 共 9 頁 申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求 2024 年 09 月 30 日發(fā)布 一、申請(qǐng)資料的受理內(nèi)容要求 申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的基本條件： 二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； ；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； ，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要
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