5申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求(存儲版)
【正文】 ： 工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 1申報材料真實性的自我保證聲明，包括 企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 1申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為 “ 住 第 2 頁 共 9 頁 宅 ” ），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ yy0033）的合格檢測報告）； 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 質(zhì)量手冊和程序文件目錄 。 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交： （ 1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為 “ 住宅 ” ），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向 同時提供潔凈室的 第 5 頁 共 9 頁 合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ yy0033）的合格檢測報告）； （ 2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； （ 3）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件。 （五）《醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證》補發(fā) 第 7 頁 共 9 頁 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。使用 a4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件
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