5申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求(存儲(chǔ)版)
【正文】 ： 工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。 工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明； 1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括 企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 1申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為 “ 住 第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè) 宅 ” ），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ yy0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）； 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄 。 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為 “ 住宅 ” ），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向 同時(shí)提供潔凈室的 第 5 頁(yè) 共 9 頁(yè) 合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ yy0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）； （ 2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明； （ 3）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件。 （五）《醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā) 第 7 頁(yè) 共 9 頁(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。使用 a4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件
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