醫(yī)療器械知識2-文庫吧
2024-12-20 16:40 本頁面
【正文】 ，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 (二 )醫(yī)療器械的種類 ? 2．按資產(chǎn)管理的要求分類按資產(chǎn)管理的要求分為： ? (1)大型儀器： 100萬元以上的，如 cT、磁共振設(shè)備。 ? (2)中小型儀器：如心電圖機、床邊監(jiān)護儀等。 ? (3)低值產(chǎn)品：包括很多一次性配件、耗材等。 ? 3．按使用狀態(tài)分類 按使用狀態(tài)分為：接觸 (或進(jìn)入 )人體器械和非接觸人體器械。 ? 4．按物理原理分類按物理原理分為：醫(yī)用電子類；醫(yī)用(機 )器械類；醫(yī)用光學(xué)類；醫(yī)用射線類；醫(yī)用材料類；醫(yī)用軟件類。現(xiàn)代醫(yī)療器械是聲、光、電、機械一體的。 ? 5．按臨床應(yīng)用分類按臨床應(yīng)用分為：診斷儀器、治療儀器、輔助儀器。 ? （一）現(xiàn)狀 ? ? ? 四、我國醫(yī)療器械現(xiàn)狀及趨勢 （二）發(fā)展趨勢 第二節(jié)醫(yī)療器械的管理 ? (一 )醫(yī)療器械新產(chǎn)品 ? 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。 一、醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊管理 ? (二 )醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 ? 依據(jù) 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號 )，國家對醫(yī)療器械施行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 ? 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 ? 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 ? 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床驗證。 ? (一 )生產(chǎn)醫(yī)療器械的有關(guān)要求 ? 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12號 )，生產(chǎn) ? 醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 ? 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒行的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的要求。 ? 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi)，填寫 《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 (二 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件 ? (1)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。 ? (2)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。 ? (3)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。 ? (4)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α? ? (5)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： ? 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合上述 5項條件外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下 ? 條件： ? (1)質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 2名。 ? (2)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于 2名。 ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證 ? ? 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品
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