醫(yī)療器械注冊流程等簡介-預(yù)覽頁
【正文】 110項(xiàng)的報(bào)告 臨床試驗(yàn)資料 ? 臨床試驗(yàn) – 臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議） – 臨床試驗(yàn)方案 – 臨床試驗(yàn)報(bào)告 ? 臨床舉證 – 同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料 – 對(duì)比說明 質(zhì)量體系的有效證明文件 ? 體系考核報(bào)告 ? 認(rèn)證證書 ? 生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ? 涵蓋申報(bào)產(chǎn)品 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 ? 企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明 ? 在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況 ? 產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況 ? 企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況 ? 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等 產(chǎn)品使用說明書 應(yīng)符合 10號(hào)令、國標(biāo)、行標(biāo)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 ? 環(huán)境監(jiān)測報(bào)告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)設(shè)計(jì)、使用過程，對(duì)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)予以考慮。 ? 報(bào)告中如有實(shí)測值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測試數(shù)值。 ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標(biāo)單。采標(biāo)說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標(biāo)。 ? 出廠檢測項(xiàng)目中存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。 ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。 ? 報(bào)告中如有實(shí)測值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測試數(shù)值。 ? 注冊檢測報(bào)告應(yīng)為全性能檢測報(bào)告，應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。 ? 內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。 ? 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證： 同類產(chǎn)品已上市 ，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施。 《 規(guī)定 》 中應(yīng)注意的問題 ? 應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 – 兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案應(yīng)保持一致 – 方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則 ? 對(duì)照 ? 隨機(jī)化 ? 重復(fù)性 ? 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn) 謝謝大家！
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