醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則講座-預(yù)覽頁
【正文】 制，無菌保證水平應(yīng)保證（ SAL）達(dá)到 1 10－ 6。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的 性能參數(shù)及功能。 ? 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目 測試內(nèi)容包括自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試，前者包括與貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)和生物相容性測試項(xiàng)目，后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度、微生物屏障性能的評價(jià)項(xiàng)目 。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。 輸液器類產(chǎn)品 主要包括外觀、結(jié)構(gòu)、各組件的顏色、尺寸（內(nèi)徑、外徑、長度、容量）、預(yù)充容量、滴數(shù) /ml、滴定管容量、微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、透明度、穿刺無落屑、管路長度、過濾器孔徑、濾除率、輸液流速、給液參數(shù)、殘留液體體積、流量與時(shí)間的曲線圖（輸注泵）、注射件、圓錐接頭、輸液針流量、潤滑劑、輸液針構(gòu)型、穿刺力、色標(biāo)、保護(hù)套等。 特殊性能要求 ? 自毀性能 對于設(shè)計(jì)為自毀性能的注射類產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)應(yīng)對其自毀性能予以驗(yàn)證。 在所有情況下，自毀特性一旦生效，注射器和針就不 能被重復(fù)使用。 特殊性能要求 在制定試驗(yàn)方案的過程中，應(yīng)至少考慮以下內(nèi)容： ①試驗(yàn)步驟； ②試驗(yàn)用微生物的數(shù)量和種類（建議采用 2種革蘭氏陰性細(xì)菌和 2種革蘭氏陽性菌，至少應(yīng)是 1種革蘭氏陰性細(xì)菌和 1種革蘭氏陽性細(xì)菌，所選擇用于試驗(yàn)的微生物應(yīng)是臨床輸液感染常見的微生物，可參考 《 血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)感染的預(yù)防與治療指南 (2022)》 （中華醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會發(fā)布）進(jìn)行選擇； ? ③試驗(yàn)用微生物的準(zhǔn)備（如：使用 2 種革蘭氏陰性微生物和 2 種革蘭氏陽性微生物）； ? ④微生物接種方法； ? ⑤無針輸注系統(tǒng)使用步驟； ? ⑥時(shí)間和微生物培養(yǎng)程序； ? ⑦試驗(yàn)用微生物作為接種物的合理性解釋（如：數(shù)量上最低每套器械為103）；試驗(yàn)環(huán)境；試驗(yàn)過程中使用的陽性（未執(zhí)行消毒操作程序的器械）和陰性對照（未接種細(xì)菌的器械）； ? ⑧試驗(yàn)樣本大小； ? ⑨插入和重新插入無針接口的消毒程序的驗(yàn)證 特殊性能要求 ?防針刺設(shè)計(jì) 指器械的一個(gè)組件或附件具有防止使用人員受到注射針 /輸液針意外刺傷的一種設(shè)計(jì)，該功能的激活方式既可以是主動的，也可以是被動的。 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息： 1. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 2. 可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單； 3. 與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單 4. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 5. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 1. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 企業(yè)在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊上市前，應(yīng)對完成以往的風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單（ YY/T 0316 附錄 C） 與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單（ YY/T 0316 附錄 E） 對該類產(chǎn)品進(jìn)行危害判定時(shí)，至少有但不限于以下幾方面： ? 原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害 ； ? 生產(chǎn)加工過程可能的產(chǎn)品生物學(xué)和化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害； ? 產(chǎn)品包裝可能生的生物學(xué)、化學(xué)、信息等方面的危害； ? 滅菌過程可能產(chǎn)生的生物學(xué)、化學(xué)等方面的危害； ? 產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危害。（提供所申報(bào)產(chǎn)品采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可保證產(chǎn)品安全、有效的聲明及承擔(dān)上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明，同時(shí)提交有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。 產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)注意： ?技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求； ?企業(yè)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定； ?明確規(guī)格型號及各規(guī)格型號的區(qū)別、適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其示意圖、材料組成； ?引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本； ?申報(bào)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表示方法 ,不用“系列”、“等”含糊用詞。 ? 符合國食藥監(jiān)械［ 2022］ 345號文和國食藥監(jiān)械［ 2022］409號文的應(yīng)提交相關(guān)的證明文件 /說明文件。 ? 根據(jù)下列五個(gè)方面確定所需要的樣本含量： 產(chǎn)品的臨床資料 1）擬采取的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（常分為單組設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)、 成組設(shè)計(jì)、單因素多水平設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、重復(fù)測量設(shè)計(jì)）； 2）擬采取的比較類型 [常分為差異性檢驗(yàn)（又分為單、雙側(cè)檢驗(yàn)）、等效性檢驗(yàn)、優(yōu)效性檢驗(yàn)和非劣效性檢驗(yàn) ]； 3）允許犯假陽性錯(cuò)誤的概率 ?（ ?通常不超過 ）和犯假陰性錯(cuò)誤的概率 ?（ ?通常不超過 ， 1?被稱為檢驗(yàn)效能）； 4）主要評價(jià)指標(biāo)的性質(zhì) [通常分為定量的、定性的（又分為二值的和多值有序的） ]和有關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及有臨床意義的界值； 5）應(yīng)考慮 20%以內(nèi)的脫落率。可采用單組目標(biāo)值法的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。通過臨床試驗(yàn)證明受試產(chǎn)品的有效性，與同類已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。 試驗(yàn)對象的選擇 詳細(xì)說明試驗(yàn)對象的范圍、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，對照組的設(shè)置情況。必要時(shí)提供新產(chǎn)品臨床前研究資料，如材料質(zhì)量檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)列出產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)，如產(chǎn)品尺寸（長度、內(nèi)徑、外徑、容積等）、滴數(shù) /ml、預(yù)充容量、過濾器的過濾介質(zhì)孔徑、給液參數(shù)、殘留液體體積、流量與時(shí)間的曲線圖（輸注泵產(chǎn)品）、能承受的壓力值。產(chǎn)品無菌、 無熱原的文字說明或圖示。 5)藥物相容性信息應(yīng)寫明以下信息： ①企業(yè)已研究藥物的相容性信息； ②“企業(yè)未作其它藥物的相容性試驗(yàn)，用本產(chǎn)品輸注其它藥物時(shí)的相容性信息是未知的”； ③“禁止用于輸注與本產(chǎn)品不相容的藥物”。 學(xué)術(shù) 交流 聯(lián) 系 電話 ： 01068390671 Email:
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1