醫(yī)療器械標(biāo)簽及ce標(biāo)志-預(yù)覽頁
【正文】 nt to the symbol. 該符號應(yīng)附有按 ISO 8601規(guī)定標(biāo)注的表明生產(chǎn)時間的日期，其中年用四位數(shù)字表示，在適當(dāng)情況下，可用兩位數(shù)字表示月份，兩位表示某天。作為例外，如果第Ⅰ 和 Ⅱ a類器械在沒有說明書的情況下可以安全的使用，則對此兩類器械，使用說明書不是必需的 。因此沒有標(biāo)識號的 CE標(biāo)志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的 Ⅰ 類醫(yī)療器械。適當(dāng)時， CE標(biāo)志也必須加附在銷售包裝上 。93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 范圍 ? 93/42/EEC， MDD指令不適用于： A 98/79/EC指令涉及的體外診斷器械 B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C 65/65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的 89/381/EEC 指令的來源于血液的藥品 D 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 E 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞 F 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品 基本框架 93/42/EEC指令共有 23條款和 12附錄，其內(nèi)容和重點(diǎn)包括： ?條款 1：本指令適用于醫(yī)療器械和其附件 ?條款 2：成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時才能被投放市場并投入使用 ?條款 3：一種能保證安全和健康的“器械”是指滿足附錄 I中基本要求的器械 ?條款 4：帶有 CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)流通。也可印附在使用說明書上。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄 Ⅶ 的程序之外全部的符合性評價程序。每件器械的包裝中必須包括使用說明書。日期應(yīng)位于緊靠符號的位置 NOTE 1 The relative size of the symbol and the size of the date are not specified. NOTE 2 This symbol can be filled or unfilled. If filled, the date of manufacture as well as the name and address of the manufacture can be bined in one symbol. 該符號可以是填滿的也可為非填滿的。若該符號為填滿的，那么制造日期也可以和制造商的名稱和地址一樣與符號結(jié)合一體 謝謝！
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