《醫(yī)療器械檢查舉要》ppt課件-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 號(hào)；魯藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（ 96）第326003號(hào) 國(guó)藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字 95第 126008號(hào) 國(guó)器監(jiān)（進(jìn)）字 96第 1027號(hào)舉例： 國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)：國(guó)藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（ 97）第 125006號(hào) ? 二、 982022年改名稱為藥品監(jiān)督管理局 試字號(hào)出現(xiàn)的特點(diǎn)是過(guò)期時(shí)間 改為管械， 123分類改為目前分類 升為 7位 1997年以后（ ）國(guó)家醫(yī)藥管理局令 16號(hào) X1藥器監(jiān) X2字 XX3第 X4XX5XXX6，但 X4改為 3類（ 1表示 1類 … ） 1999． 42022． 4（較少見(jiàn)）藥器監(jiān)改為藥管械 X1藥管械 X2字 XX3第 X4XX5XXX6 如國(guó)藥管械（試）字 99第 301009 2022． 4以后 XX3改為四位數(shù)年份， XXX6改為四位數(shù)流水號(hào)（國(guó)家藥監(jiān)局令 16號(hào)） ? X1藥管械 X2字 XXXX3第 X4XX5XXXX6 此時(shí) X2（進(jìn)、許），也不再統(tǒng)一為流水號(hào)（ X4XX5XXXX6） 舉例：魯藥管械（試）字第 202200195（ 2022年此證過(guò)期） 魯藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 2260015號(hào) 國(guó)藥管械（許）字 2022第 2400027號(hào) 國(guó)藥管械（進(jìn)）字 2022第 2400815號(hào) ? 三、 2022年后由食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 當(dāng)然改為食藥監(jiān)械 2022年 8月 9日后不再批準(zhǔn)試字號(hào)產(chǎn)品 器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。 六、醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)概述 ? GB國(guó)標(biāo) YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YZB醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) Q/某某 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法主體是技術(shù)監(jiān)督局，我們所推行的“ YZB”就是想要取代 “ Q/某某” GB/T推薦性標(biāo)準(zhǔn) YY/T推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 七、醫(yī)療器械稽查重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重要科室、重要品種 ? ? 一、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)的檢查。 ? 二、重點(diǎn)科室的檢查。 C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購(gòu)，主要存在使用過(guò)期器械，無(wú)注冊(cè)證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷(xiāo)商超范圍經(jīng)營(yíng)。 F、 CT和血透室： CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對(duì)可知是否重復(fù)使用。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購(gòu)進(jìn)，經(jīng)營(yíng)公司超范圍經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療單位未及時(shí)銷(xiāo)毀并做記錄。識(shí)別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。 ? 二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號(hào)注冊(cè)證有效期至 2022年 8月 10日，而該公司于 2022年 10月仍然使用上述注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行生產(chǎn)。自 2022年 8月9日施行的 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 辦法 》 ）規(guī)定：銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。如國(guó)家藥監(jiān)局 2022年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字 2022第 3650168。（準(zhǔn)）：指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進(jìn)）：指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）：指臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（試）：指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中的“注冊(cè)年份”（ XXXX3）處 標(biāo)注為“ 1999”，而“生產(chǎn)日期”為 2022年 3月 28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問(wèn)題。如果注冊(cè)形式（ X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊(cè)證號(hào)中（ XX5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。 通過(guò)以上辨別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問(wèn)，即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)系查證，或監(jiān)督抽樣送檢，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。某些醫(yī)療器械工作站其實(shí)主要是軟件，將密碼向廠家或者對(duì)方局核查，直接可以定性為無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械，此案我們正在調(diào)查處理中。 ? 三、核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性 在核對(duì)產(chǎn)品的合法性、符合性的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性。 ? 二是核對(duì)產(chǎn)品發(fā)票真實(shí)性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)履行要求去做。必要時(shí)可對(duì)產(chǎn)品抽檢。真賀利氏樹(shù)脂牙（原拜耳牙）無(wú)論門(mén)牙、切牙、磨牙，牙頸均比牙冠著色深。使其在硬度和顏色上接近與正常人的牙齒，但是造假賀利氏樹(shù)脂牙只涂有一層薄釉，呈難看的白骨色。造假賀利氏樹(shù)脂牙也有切面溝，較淺且感覺(jué)不自然。由于正品制作緊密、硬度高，牙鉆磨削為粉末狀，造假產(chǎn)品配方中粘合物質(zhì)多，壓縮不緊，牙鉆磨削為絲狀或者細(xì)塊狀物。 看價(jià)格
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1