醫(yī)療器械檢查舉要ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-08 04:29本頁(yè)面
【正文】 療器械，還應(yīng)當(dāng)看其是否標(biāo)識(shí)有有效期，如標(biāo)識(shí)有有效期，還應(yīng)當(dāng)看其是否超過有效期。 通過以上辨別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問，即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)管部門聯(lián)系查證，或監(jiān)督抽樣送檢，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。 十、結(jié)合案例談醫(yī)療器械稽查方法 ? 一、核查產(chǎn)品的合法性 在稽查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位時(shí)，可采用“三看”、“二對(duì)”、“一查封”的辦法進(jìn)行。 “三看”即：看產(chǎn)品是否是通報(bào)質(zhì)量品種；看產(chǎn)品是否是專項(xiàng)整治品種（理療產(chǎn)品、體外診斷試劑、骨科等產(chǎn)品）；看購(gòu)進(jìn)渠道、產(chǎn)品包裝、標(biāo)志是否符合規(guī)定（違反國(guó)家局第 10號(hào)令的產(chǎn)品、過期產(chǎn)品、未有注冊(cè)證標(biāo)識(shí)產(chǎn)品等）。 ? 二對(duì)即：核對(duì)產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證，核對(duì)產(chǎn)品是否有注冊(cè)證（產(chǎn)品制造認(rèn)可表或登記表）。某些醫(yī)療器械工作站其實(shí)主要是軟件，將密碼向廠家或者對(duì)方局核查，直接可以定性為無證生產(chǎn)醫(yī)療器械，此案我們正在調(diào)查處理中。 ? 一查封即對(duì)涉嫌違法、違規(guī)產(chǎn)品查封扣押或先行登記保存。 ? 二、核對(duì)產(chǎn)品的符合性 這里核對(duì)產(chǎn)品符合性是指有生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )許可證、有注冊(cè)證件的產(chǎn)品。主要核對(duì)實(shí)物包裝的標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品說明書中的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容是否一致。 ? 三、核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性 在核對(duì)產(chǎn)品的合法性、符合性的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性。如證件的真實(shí)性、發(fā)票的真實(shí)性、產(chǎn)品的真實(shí)性、供貨單位的合法性等。 一是核實(shí)提供證件的真實(shí)性。對(duì)供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表（登記表）采取電話、函件、網(wǎng)上調(diào)查等方法對(duì)真實(shí)性進(jìn)行核對(duì)。 ? 二是核對(duì)產(chǎn)品發(fā)票真實(shí)性。發(fā)票是最初記載和證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生，明確權(quán)責(zé)的依據(jù)，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書證，核對(duì)時(shí)應(yīng)注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準(zhǔn)字號(hào)是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數(shù)量是否與收入庫(kù)存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項(xiàng)是否匯入供貨單位等，從中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行查處 ? 三是核對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性。對(duì)外包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等懷疑的地方可進(jìn)一步與生產(chǎn)廠家聯(lián)系核實(shí)。 四是核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)履行要求去做。檢查某非吸收外科縫合線，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) YY01671998，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品包裝中應(yīng)有下列文件： a)使用說明書， b)產(chǎn)品合格證或質(zhì)量保證書。 但檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝中無說明書，違反 YY01671998標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)提供的成品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目是否完整，是否符合要求。必要時(shí)可對(duì)產(chǎn)品抽檢。 案例：真假賀利氏樹脂牙鑒別 ? 樹脂牙尤其是價(jià)格較高的賀利氏樹脂牙，在齒科材料中是造假者的首選，因?yàn)樗軌驖M足不法醫(yī)生的高額利潤(rùn)，也能夠利用價(jià)格和品牌吸引普通患者。由于制造工藝等問題，安裝后容易造成食物聚積，導(dǎo)致患者牙齦紅腫發(fā)炎和牙周疾病，其表面釉質(zhì)含苯等有毒化學(xué)物質(zhì)，具有慢性毒害。 ? 看牙冠與牙頸的色差。真賀利氏樹脂牙（原拜耳牙）無論門牙、切牙、磨牙，牙頸均比牙冠著色深。造假賀利氏樹脂牙無此色差。 看層色（非顏色）。只有的專業(yè)人士才能夠看出層色，例如三層色賀利氏樹脂牙，是在牙齒表面涂了三層內(nèi)中外不同工藝的物質(zhì)。使其在硬度和顏色上接近與正常人的牙齒，但是造假賀利氏樹脂牙只涂有一層薄釉，呈難看的白骨色。將真假品種放到一起層色對(duì)比非常明顯。 ? 門牙的切面溝（縱發(fā)育溝）。賀利氏樹脂牙門牙的切面溝有兩條，在所有品牌牙中比較深，且仿生自然，鑒別者可以用手觸摸自己的門牙切面溝來對(duì)比感覺。造假賀利氏樹脂牙也有切面溝，較淺且感覺不自然。再看牙底標(biāo)記，正品每顆牙底都有字母與數(shù)字的組合標(biāo)記，造假產(chǎn)品多無。 正品實(shí)心、分量沉，在手里掂掂即可辨別一二。 ? 牙鉆磨削。由于正品制作緊密、硬度高，牙鉆磨削為粉末狀，造假產(chǎn)品配方中粘合物質(zhì)多，壓縮不緊，牙鉆磨削為絲狀或者細(xì)塊狀物。 看放置牙的塑料板。正品“ HERAEUS”等字在塑料板上的燙金系特殊設(shè)備制作，細(xì)膩工整，是目前造假水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能及，假品字體粗且燙金多班駁脫離，字周毛刺明顯。塑料板左側(cè)為整體顏色，如 1 21，右側(cè)為口型大小，如 L/390、 L/41 L/43 L/468等，造假產(chǎn)品往往在板左右胡亂標(biāo)示無意義的數(shù)字。 看價(jià)格。正品 4548元 /副，并且價(jià)格有所上漲。造假牙齒售給牙科診所 1215元 /副，具有相當(dāng)?shù)恼T惑力。
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