【正文】 意義。 醫(yī)療器械產(chǎn)品認證 在醫(yī)療器械招標(biāo)中還沒有得到重視 目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品認證還很少寫入招標(biāo)文件的要求中，即使寫入了，也大多沒有引起評委們的重視。可能是行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品認證了解的人不很多，或者認為質(zhì)量管理體系認證可以完全涵蓋或替代產(chǎn)品認證。這是不正確的。 醫(yī)療器械產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證有什么區(qū)別？ 產(chǎn)品認證的對象是特定產(chǎn)品，它關(guān)注特定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，質(zhì)量體系認證的對象是質(zhì)量管理體系，關(guān)注企業(yè)的全面質(zhì)量管理；產(chǎn)品認證獲準(zhǔn)條件是特定產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或特定技術(shù)要求以及產(chǎn)品認證實施規(guī)則，而質(zhì)量體系認證獲準(zhǔn)條件是質(zhì)量體系符合ISO13485要求；產(chǎn)品認證模式是在一個產(chǎn)品認證周期內(nèi)，由產(chǎn)品型式檢驗、工廠現(xiàn)場審查和認證注冊后的監(jiān)督組成，質(zhì)量體系認證模式是在一個認證周期內(nèi)，由企業(yè)質(zhì)量管理體系審核和認證注冊后的監(jiān)督組成。 一句話，醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證是產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)涵（標(biāo)準(zhǔn)），而 ISO13485是一個質(zhì)量管理體系（保證質(zhì)量方方面面的配套管理內(nèi)容）。 有些企業(yè)雖然通過了質(zhì)量管理體系認證，但它的運行成熟度，有效性比較差，過程控制不完善，對新產(chǎn)品和新工藝質(zhì)量規(guī)律認識不足等等，使產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性達不到要求，產(chǎn)品質(zhì)量出問題。特別是對高風(fēng)險的三類醫(yī)療器械出現(xiàn)這類事，后果是嚴重的。期望加大對特定產(chǎn)品質(zhì)量控制以降低風(fēng)險，進行相應(yīng)的產(chǎn)品認證是有效的途徑之一。 建議 在政府集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械中，首先對風(fēng)險高的 三類 醫(yī)療器械提出 雙重 認證的要求，即質(zhì)量管理體系 ISO13485認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證。并且在評標(biāo)賦分上有所體現(xiàn)。 毫無疑問 ，這樣做將有效降低因產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風(fēng)險，對政府招標(biāo)采購大批量的設(shè)備項目更有意義。 國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)為什么要求 CE認證？ FDA證書？ ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)達國家工業(yè)化百余年沉淀的精華，其產(chǎn)生與完善的過程與人文環(huán)境（含法規(guī)）密切相關(guān)。必須結(jié)合國情（含法規(guī)）與企業(yè)實際來實施，否則難有收效。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 已經(jīng)強調(diào)了“用于法規(guī)的要求”，就是要求結(jié)合國情。所指“法規(guī)” 應(yīng)該理解為 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的國家 /地區(qū)法規(guī)， 而不是 制造或生產(chǎn)所在地國家 /地區(qū)法規(guī)，對于醫(yī)療器械招標(biāo)采購而言，明確這一點尤為重要。 這幾年，國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)文件上頻頻出現(xiàn)提供 CE認證（含 FDA證書等，下同）的要求，讓人不解！ CE認證這個概念大，我們就限定在 CE的ISO13485認證上來討論。 CE認證是用于歐盟各國的法規(guī)要求，而不是用于中國的法規(guī)要求。應(yīng)該說清楚的是，由于產(chǎn)品上市地的不同（如歐盟和中國），同樣是 ISO13485認證，由于法規(guī)有差別，其實際內(nèi)容及實施過程會不完全相同。我們?yōu)閲鴥?nèi)衛(wèi)生機構(gòu)采購醫(yī)療器械（不是為出口歐盟），理所當(dāng)然的應(yīng)該是用于中國的法規(guī)要求，在這樣的大前提下，才可能采購到適用于中國人的醫(yī)療器械。在這兒提出 CE認證的要求，從法規(guī)和邏輯上都講不通。 有一種觀點，因為歐盟和美國的法律法規(guī)嚴，所以要 CE認證（ FDA證書）。 按法規(guī)的寬嚴來說，一次性使用無菌醫(yī)療器械、呼吸機、彩超在中國是按高風(fēng)險的三類器械管理，在美國是按二類 [通過 510（ k）審查 ]管理，誰更嚴？（注：我國借鑒了美國 FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同。）講一句調(diào)侃的類比，中國法律有死刑，歐盟各國沒有，誰更嚴？ 法律法規(guī)要按照國情講適用與否才是恰當(dāng)?shù)模J同嗎？ 建議我們的招標(biāo)機構(gòu)注意醫(yī)療器械法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化，當(dāng)客戶（用戶）提出不恰當(dāng)?shù)恼袠?biāo)要求時予以解釋和糾正，也可以請相關(guān)的法律顧問給予指導(dǎo)，否則在具有法律效力的招標(biāo)文件上寫下不合法理和邏輯的條文，可能會招惹不必要的麻煩，還會誤導(dǎo)了醫(yī)療器械廠商。 九、 重視 資質(zhì)初審 ? 超范圍經(jīng)營的判定 ? 《 醫(yī)療器械注冊證 》 的審查 ? 授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾? 超范圍經(jīng)營的判定 經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營范圍是“泛指”，即限定在第一、二類范圍內(nèi)，但并不限定產(chǎn)品品種。而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營范圍必是“特指”，即指明并限定產(chǎn)品的品種。每一品種都有產(chǎn)品品種編碼不同，即可判定為超范圍經(jīng)營。要這樣仔細的查對，也還要有一點專業(yè)知識，在短時間的初審中，難免漏洞。 順便提示一下，營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要有對應(yīng)關(guān)系。 《 醫(yī)療器械注冊證 》 的審查 這是資質(zhì)審查的重點，也是問題最多的地方。比如 《 注冊證 》 是否過期失效，或?qū)τ谶^期 《 注冊證 》 是否符合獲準(zhǔn)延期的條件；比如《 注冊證 》 所列產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號是否與投標(biāo)產(chǎn)品一致；比如 《 注冊證 》 是否完整等。這些問題都需要仔仔細細閱讀投標(biāo)文件，方能看出問題。 授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾? 有些招標(biāo)項目，由于多種設(shè)備“打包”，生產(chǎn)廠家授權(quán)給當(dāng)?shù)亟?jīng)營商來投標(biāo)的多了。外地廠家、進口產(chǎn)品廠家的授權(quán)可能還要多幾重授權(quán)手續(xù)，才能形成完整的授權(quán)鏈。只有仔細對照（有的是英文版）才能搞清楚授權(quán)鏈?zhǔn)欠裢暾３鯇忥@然不易做好。 評標(biāo)開始，不要因為有過資質(zhì)初審就馬虎了復(fù)審。每一位專業(yè)評委都應(yīng)該掌握一些法規(guī)和監(jiān)管的知識，以免復(fù)審走了過場。你簽字，你就要對復(fù)審結(jié)論承擔(dān)責(zé)任，而初審不是結(jié)論，只是一個過程。專家復(fù)審才能出結(jié)論。 提示一下，資質(zhì)審查要做到產(chǎn)品授權(quán)鏈完整并且每個授權(quán)環(huán)節(jié)均具備相應(yīng)資質(zhì)。 十、江西省機電設(shè)備招標(biāo)公司 ? 中華人民共和國國際招標(biāo)機構(gòu) 甲級資格 ? 中華人民共和國政府采購代理機構(gòu) 甲級資格 ? 中華人民共和國中央投資項目招標(biāo)代理機構(gòu) 甲級資格 ? 工程招標(biāo)代理機構(gòu) 甲級資格 十一、我院 PET/CT簡介 我院 PET/CT系統(tǒng)是江西省唯一經(jīng)過國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)引進的高端檢查設(shè)備，同時也是江西省唯一通過國家級認證許可生產(chǎn)正電子放射性藥物的單位。 PET/CT系統(tǒng)的組成 ? 正 電子發(fā)射斷層掃描裝置 PET/CT（病人檢查） ? 回旋加速器（正電子核素生產(chǎn)） ? 全自動化學(xué)合成器 （ 正電子示蹤劑合成） ? 全自動分裝系統(tǒng)（正電子示蹤劑分裝） ? 正電子示蹤劑 QA、 QC系統(tǒng)（薄層色譜掃描儀） 回旋加速器 自動化合成器 放射性示蹤劑質(zhì)控室 PET/CT PET/CT檢查適應(yīng)癥 ? 腫瘤早期診斷 ? 腫瘤良、惡性鑒別 ? 腫瘤臨床分期和再分期 ? 腫瘤療效評價和復(fù)發(fā)監(jiān)測 （腫瘤術(shù)后復(fù)發(fā)和瘢痕的鑒別、腫瘤放療后復(fù)發(fā)和照射性壞死的鑒別、腫瘤放化療的療效監(jiān)測） ? 腫瘤原發(fā)灶尋找 ? 確定放療生物靶區(qū)和指導(dǎo)手術(shù)病變切除范圍 PET/CT檢查病例 1a 1b 1c 鼻咽癌