醫(yī)療器械監(jiān)管情況介紹-資料下載頁
2025-01-08 01:32本頁面
【正文】 升 一是監(jiān)管思路更加明確清晰。 二是監(jiān)管隊(duì)伍基本成型。 三是經(jīng)費(fèi)保障顯著提高。 四是硬件設(shè)施得以改善。 五是信息化建設(shè)邁出堅(jiān)實(shí)步伐。 六是監(jiān)管手段不斷豐富。 三、風(fēng)險(xiǎn)防控能力顯著提升 一是挖掘潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的程度越來越深入。 二是監(jiān)管重點(diǎn)產(chǎn)品的范圍越來越廣泛。 三是采取的懲戒措施越來越有力。 四是風(fēng)險(xiǎn)交流的途徑越來越便捷。 四、“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)成效顯著 努力形成“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)治理新模式。 全社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全重視程度大幅提高，群眾對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)知程度大幅提升，醫(yī)療器械安全社會(huì)共治格局初步形成；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為得到了有力規(guī)范，違法違規(guī)行為得到了有效遏制，不法分子受到了應(yīng)有懲處；醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序好轉(zhuǎn)，行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，醫(yī)療器械“中國(guó)制造”品牌聲譽(yù)得到強(qiáng)力維護(hù)。 五、社會(huì)共治格局進(jìn)一步筑牢 一是政府主導(dǎo)共治。 二是 部門聯(lián)合共治 。 三是各界協(xié)同共治。 四是公眾參與共治 第六部分 未來醫(yī)療器械監(jiān)管工作展望 緊緊圍繞“法治監(jiān)管”這一核心，繼續(xù)堅(jiān)持以“打基礎(chǔ)、建體系、抓隊(duì)伍、提能力”為目標(biāo)，全面完成“十二五”的各項(xiàng)任務(wù)，構(gòu)建較完整的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系；基本形成以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管控體系；建立打造一支具備較高政治素質(zhì)和專業(yè)素質(zhì)的過硬監(jiān)管隊(duì)伍；探索和建立有效的日常監(jiān)管模式；科技支撐能力和信息化程度明顯提高；社會(huì)共治能力鞏固增強(qiáng)。 第七部分 我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況 一、截止 2022年 3月我區(qū)涉械單位 23394家，其中醫(yī)院 572家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 22086家，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 658家，其他機(jī)構(gòu) 78家； 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)數(shù) 3892家，占涉械單位的 17%， 2022年上報(bào)不良事件 766家。 三、存在的問題： 機(jī)構(gòu)不健全 制度不健全且執(zhí)行不力 ? 專業(yè)人員少、素質(zhì)參差不齊 ? 管理水平低，在用儀器、設(shè)備不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的問題比較普遍 ? 我區(qū)目前有 83%的涉械單位中無醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)， 2022年在已注冊(cè)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中只有約 20%開展了工作， 97%的涉械單位尚未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 關(guān)于 《 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 關(guān)于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2022年第 18號(hào)）于 2022年 10月 21日發(fā)布，2022年 2月 1日起實(shí)施，共六章 35條 ? 該辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)監(jiān)管職責(zé)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械的管理機(jī)構(gòu)、人員；采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存；使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓；不良事件監(jiān)測(cè)；法律責(zé)任等都做了明確規(guī)定。
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