海淀區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會-資料下載頁
2025-05-28 01:49本頁面
【正文】 ；記錄應(yīng)完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應(yīng)按照 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》（第 24號令）執(zhí)行 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 5．儲存、庫房： ? 存在的問題： ? 1）入庫驗收登記內(nèi)容不完整（缺少對所查驗的項目的記錄如：外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證） ? 2)記錄涂改（應(yīng)杠改、簽字并注明改動日期）、圓株筆填寫，不易保存）。 ? 3)庫房面積相對較小，擁擠，應(yīng)有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。 ? 4）有的庫房防雨、防潮能力不強。 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 6．使用： ? ★ 器械 ? ★ 錄；記錄應(yīng)完整，滿足追溯 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （第 5號令）要求 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 6．使用： ? 存在的問題： ? 植入或介入沒有建立使用記錄，項目不滿足追溯要求（就記錄好產(chǎn)品編號、規(guī)格型號，廠家信息等。 ? 注冊核查時 2022年的基本符合 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 的要求。（要求保留好相關(guān)的臨床試驗或驗證資料、歸檔保管。 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 7．銷毀、報廢： ? ★ 規(guī)定進(jìn)行銷毀 ? ? 所應(yīng)獨立、密閉 ? 、已淘汰醫(yī)療器械應(yīng)按照國家規(guī)定進(jìn)行報廢；記錄應(yīng)符合要求 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 7．銷毀、報廢： ? 基本上做到位。 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 8．不良事件監(jiān)測： ? ★ 應(yīng)建立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 ? ★ 良事件報告制度執(zhí)行 ? ? 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 8．不良事件監(jiān)測： ? 基本上建立了領(lǐng)導(dǎo)小組。 ? 希望加強領(lǐng)導(dǎo)小組與醫(yī)生的培訓(xùn)和溝通，要求醫(yī)生按院里的程序報送。由院里確認(rèn)醫(yī)療器械的合法性后報送。 ? 醫(yī)療器械不良事件的報送要求 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告要求 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) 9．醫(yī)療設(shè)備： ，專人負(fù)責(zé)管理 、保養(yǎng) ，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì) ，應(yīng)按照衛(wèi)生部 《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》 （ 474號）執(zhí)行 ，定期維護(hù)，保證有效使用 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 9．醫(yī)療設(shè)備： ? 存在的問題： ? 1)未建立設(shè)備檔案。 檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品資質(zhì)證明、購買合同、安裝調(diào)試記錄、維修、保養(yǎng)記錄、歷年檢定證明（ 保留存檔，一般由管理部門保管，儀器上貼含有計量情況的標(biāo)識） 等內(nèi)容，大醫(yī)院分工很細(xì)，可根據(jù)實際情況來定。 ? 2)列為國家強檢目錄的醫(yī)療器械計量證書過期。（需提前聯(lián)系檢定）。 ? 3）首次購進(jìn)的強檢醫(yī)療器械必須在由國家檢定部門檢定后方可投入使用。 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 10. 法規(guī)、資料 : ? ★ 法規(guī)和規(guī)定 ? ? 地向本單位傳達(dá)政策信息 ? 識技能的學(xué)習(xí)、培訓(xùn) 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 10. 法規(guī)、資料 : ? 1)保留的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不全 。 ? 2)有些單位管理部門未向本單位傳達(dá)政策信息 。 ? 3）沒有開展法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，沒有系統(tǒng)的記錄。 《 北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械 使用日常監(jiān)管自查報表 》 ? 要求：認(rèn)真自查并填寫 《 自查表 》 ? 2022年 12月 30日前寄到醫(yī)療器械科 ? 地址：北京市海淀區(qū)藍(lán)靛廠西路 1號 406室 ? 郵編： 100097 ? 聯(lián)系電話： 88863129 聯(lián)系人： 謝立偉 ? 謝謝大家！
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