海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會-全文預(yù)覽
【正文】 格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的； (七 )生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 無菌器械交易的。 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） ? 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后 24小時內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 ? 第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 》 的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。 ? 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 使用監(jiān)管工作會 ? 北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局 醫(yī)療器械科 謝立偉 2022年 12月 6日 醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 中華人民共和國國務(wù)院令第 276號（ 2022年） ? 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》(暫行 )國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24號（ 2022年） ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號）（ 2022年） ? 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號（ 2022） 醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī) ? 關(guān)于印發(fā) 《 國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行） 》的通知國食藥監(jiān)市 [2022]463號 ? 關(guān)于印發(fā) 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 的通知 (國藥監(jiān)械[2022]302號 ) ? 《 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見 》 京藥監(jiān)械 〔 2022〕 49號 ? 北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布 《 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行） 》 的通知京藥監(jiān)械 〔 2022〕 41號 ? 北京市藥品監(jiān)督管理局 《 藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定 》 （ 2022） 征求意見 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求意見稿） ? 醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（ 2022年 11月15日稿）（征求意見稿） ? 關(guān)于征求 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿） 》 意見的通知 食藥監(jiān)辦[2022]1號 工作動態(tài) ? 關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查的通知 國食藥監(jiān)市 [2022]197號 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告 國食藥監(jiān)械 [2022]406號 ? 關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作的通知 國藥監(jiān)械 [2022]400號 ? 開發(fā)
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