【正文】 ）。 17．有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號：（）。A．醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、10 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的B．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的 C．藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械D．其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況 18．生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件包括（）。A．經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本 B．更改備案的說明書C．說明書更改情況說明（含更改情況對比表）D．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）19．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明（）。A．企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名B．經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址C．許可證號、許可證流水號D．發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目20．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更包括（）。A．許可事項(xiàng)變更B．許可項(xiàng)目變更C．登記事項(xiàng)變更D．登記項(xiàng)目變更 21．使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的包括（）。A．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B．對損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D．妊娠控制22．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）。A．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境C．具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備D．具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備23．國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A．生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書B．生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書C．生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書D．境外醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書24．確定醫(yī)療器械分類應(yīng)依據(jù)哪些情況進(jìn)行綜合判斷（）。A．醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征 B．醫(yī)療器械的用途 C．醫(yī)療器械使用形式 D．醫(yī)療器械使用狀況25．下列哪些屬于無源醫(yī)療器械的使用形式（）。A．藥液輸送保存器械B．實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備 C．診斷監(jiān)護(hù)器械 D．改變血液、體液器械26．下列有關(guān)醫(yī)療器械注冊的說法中正確的是（）。A．醫(yī)療器械注冊證書有效期4年B．醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊C．國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理D．申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)27．申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)有的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A．國家標(biāo)準(zhǔn)B．省級標(biāo)準(zhǔn)C．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 28．一次性使用無菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)包括（）。A．無菌B．無熱原C．經(jīng)檢驗(yàn)合格D．在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 29．有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)說法正確的是（）。A．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》只適用醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)的單位和個(gè)人B．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C．醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)低于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D．注冊產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由制造商制定，在注冊時(shí)，無需與國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核30．下列關(guān)于受試者權(quán)益保障說法正確的是（）。，可以在臨床試驗(yàn)的任何階段退出，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料31．下列屬于醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容為（）。、型號、規(guī)格、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號32．經(jīng)營無菌器械不得有下列行為（）。A．經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械 B．無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄 C．出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》D．向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易33．醫(yī)療器械廣告不得有（）。A．不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B．說明有效率和治愈率的C．與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較的D．利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名譽(yù)作證明的 34．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或是進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)B．其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械C．生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)D．所有醫(yī)療器械的受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書35．申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)同時(shí)具備的條件（）。A．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員B．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所C．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件 D．應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三 14 方提供技術(shù)支持36．下列說法正確的是（）。A．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致B．醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合C．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用任何文種D．中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范 37．下列有關(guān)醫(yī)療器械分類目錄說法正確的是（）。A．《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別B．依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類C．第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的 D．第二類是指其安全性、有效性必須加以控制的 38．下列哪些地區(qū)醫(yī)療器械的審查與注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（）。 39．國（食）藥監(jiān)械（許）字第號適用于哪些地區(qū)的醫(yī)療器械（）。 40．醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為（）。A．有源醫(yī)療器械B．無源醫(yī)療器械C．接觸或進(jìn)入人體器械D．非接觸人體器械三、判斷題（20題）1．生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。（）2．企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在一年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。（）3．一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、有熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。（）4．經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后一年。（）5．經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。（）6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。（）7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以重復(fù)使用無菌器械。（）8．標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。（）9．標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。（）10．生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）11．輪椅為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）12．注射穿刺器械為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）13．眼科光學(xué)儀器為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就 16 可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）14．磁療器具為不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）15．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起60日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。（）16．醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心是保障醫(yī)療器械的安全有效。（）17．在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（）18．國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（）19．經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。（）20．醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。（）