我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-06 01:14本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)體系，以保證產(chǎn)品能夠在持續(xù)可控的條件下 生產(chǎn)。 在注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門要對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)體系進(jìn)行考 核，以確定企業(yè)生產(chǎn)條件能否滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。 對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)通過審閱企業(yè)體系認(rèn)證 文件等方式來審核生產(chǎn)條件，而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品還要 對(duì)其生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)地審查。 國(guó)家制訂了一次性使用醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。 生產(chǎn)上述產(chǎn)品的企業(yè)，必須按照細(xì)則要求建立相應(yīng)的生產(chǎn)條件。 對(duì)不同類型的產(chǎn)品制訂相應(yīng)的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 生產(chǎn)條件的監(jiān)督管理是貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期的。 僅通過注冊(cè)前的體系考核全面考察企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 通過認(rèn)證的形式督促企業(yè)建立一個(gè)良好的質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品的安全可靠。 提綱－目錄 ? 1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 ? 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) ? 3. 醫(yī)療器械上市前管理 ? ? 不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià) ? 醫(yī)療器械不良事件的概念 ? ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義 ? ? 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià) ? 市場(chǎng)監(jiān)督與質(zhì)量抽查 ? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管 醫(yī)療器械不良事件的概念 醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。 風(fēng)險(xiǎn)與不良事件的發(fā)生 醫(yī)療器械上市前研究具有局限性 ,臨床試驗(yàn)的時(shí)間和病例數(shù)有限。在上市后隨著使用人群的擴(kuò)大，使用時(shí)間的延長(zhǎng)，一些之前沒有出現(xiàn)的問題逐漸暴露出來。 獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下具有可接受的“合理風(fēng)險(xiǎn)”。 基于上述原因，經(jīng)審批合法上市的醫(yī)療器械在正常使用過程中也可能發(fā)生不良事件。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義（ 1） 美國(guó)： 對(duì)即將出現(xiàn)的危害早期警告；發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)問題的原因（設(shè)計(jì) / 生產(chǎn) /標(biāo)識(shí) /使用 /認(rèn)為因素）；生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)信息。 歐盟： 減少不良事件的重復(fù)發(fā)生；使生產(chǎn)商和管理當(dāng)局的信息及時(shí)溝通，以便采取糾正措施；監(jiān)督生產(chǎn)商對(duì)報(bào)告的隨訪情況；確保恰當(dāng)執(zhí)行糾正措施；監(jiān)測(cè)同種類型產(chǎn)品的使用情況。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義（ 2） 中國(guó) ： 防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延；保證大眾生命安全；為上市后監(jiān)管提供依據(jù)；促進(jìn)產(chǎn)品合理使用；促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 （ 1） 醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)是對(duì)可疑醫(yī)療器械 不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 監(jiān)測(cè)技術(shù)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分 析、評(píng)價(jià)和反饋等工作環(huán)節(jié)。 應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件： 死亡； 嚴(yán)重傷害； （ 2） 嚴(yán)重傷害； （ 1）危及生命； （ 2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu) 的永久性損傷； （ 3）必須采取醫(yī)療措施才能避免傷害或損傷可 能造成死亡或者嚴(yán)重傷害 可疑即報(bào)原則：報(bào)告 ≠結(jié)論、不良事件報(bào)告是醫(yī) 療工作者的責(zé)任！ 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià) 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)管理的過程 提綱－目錄 ? 1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 ? 2. 監(jiān)督管理法規(guī)體系 ? 3. 醫(yī)療器械上市前管理 ? ? 不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià) ? 市場(chǎng)監(jiān)督與質(zhì)量抽檢 ? ? ? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管 市場(chǎng)監(jiān)督 各級(jí)藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)隨時(shí)對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要檢查產(chǎn)品注冊(cè)情況，使用情況等，檢查對(duì)象包括生產(chǎn)企業(yè)、銷售企 業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)療器械使用單位。對(duì)于違法違規(guī)行為，藥監(jiān)部門具可通過警告、處罰等手段對(duì)違法單位進(jìn)行處理。 質(zhì)量抽檢 國(guó)家及地方藥監(jiān)部門定期或不定期的組織抽檢工作，以便對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤。 提綱－目錄 ? 1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 ? 2. 監(jiān)督管理法規(guī)體系 ? 3. 醫(yī)療器械上市前管理 ? ? 不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià) ? 市場(chǎng)監(jiān)督與質(zhì)量抽檢 ? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管 為保證生產(chǎn)企業(yè)能夠保持良好的生產(chǎn)條件 ,地方藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督，以督促企業(yè)按照體系文件要求組織生產(chǎn)工作。另外依據(jù)不良事件反饋信息或再評(píng)價(jià)結(jié)論，地方藥監(jiān)部門會(huì)督促企業(yè)對(duì)相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行修改或完善。
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