醫(yī)療器械協(xié)會(huì)下半年工作計(jì)劃與醫(yī)療器械工作計(jì)劃3篇匯編-資料下載頁(yè)
2025-11-13 06:21本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；，按《x市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查；，杜絕“高類(lèi)低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時(shí)完成省局委托的各類(lèi)行政許可辦理事項(xiàng)；、10月底前配合省局組織對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作； ，及時(shí)上報(bào)不良事件；，每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處；，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；。（二）縣區(qū)局，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局備案；，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度；，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作；，及時(shí)上報(bào)不良事件；，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
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