醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及20xx年工作部署-資料下載頁(yè)
2025-01-08 01:39本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 （三）強(qiáng)化企業(yè)管理者代表的履職能力 ? 管代履職自查 ％第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遞交了自查表。 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查 結(jié)合日常監(jiān)管，逐項(xiàng)評(píng)分，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，公平公正。 ? 組織培訓(xùn) 委托專業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)開展針對(duì)性培訓(xùn)。 ? 建立誠(chéng)信檔案 （四）醫(yī)療器械五整治回頭看 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知 （食藥監(jiān)辦械監(jiān) 〔 2022〕37號(hào) ） “回頭看”的重點(diǎn)內(nèi)容 （一）風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。 （二）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。 （三）投訴舉報(bào)核查情況。 （四）違法違規(guī)行為查處情況。 （五）強(qiáng)化監(jiān)管 ? 日常監(jiān)管： ? 監(jiān)管方式：全項(xiàng)目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查。 ? 監(jiān)管級(jí)別監(jiān)管頻次： 四級(jí)監(jiān)管：每年對(duì)每家企業(yè)不少于二次現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中不少于一次全項(xiàng) 目檢查，并及時(shí)跟蹤整改情況。 三級(jí)監(jiān)管：每年對(duì)每家企業(yè)的日常檢查不少于一次，其中每?jī)赡瓴簧儆谝淮稳?xiàng)目檢查。 二級(jí)監(jiān)管：每?jī)赡耆粘z查一次，每四年全項(xiàng)目檢查一次。 一級(jí)監(jiān)管：在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，每?jī)赡陮?duì)企業(yè)日常檢查一次。 ?專項(xiàng)檢查 ? 血液透析相關(guān)產(chǎn)品專項(xiàng)檢查 ? 輸液泵（包括微量）器具專項(xiàng)檢查 ? 骨科植入物專項(xiàng)檢查 謝 謝！
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