海淀區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會(huì)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將推廣，要求按時(shí)上報(bào)重點(diǎn)器械使用情況。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ? 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） ? 第二條 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括： 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 等。 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫行） ? 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理 ? 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按 《 醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第四十三條處罰。 中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。 ? 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ? （ ） （食）藥監(jiān)械 （ ） 字 第 號(hào) 。 ? 醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢測(cè)報(bào)告或者檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得使用。 ? 第四十二條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，受讓方應(yīng)當(dāng)對(duì)所接收的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。 一般由主管院長(zhǎng)總負(fù)責(zé)，在組織機(jī)構(gòu)圖中有所體現(xiàn)。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 4．采購(gòu)： ? ★ 、經(jīng)營(yíng)合法證件的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 ? ★ 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 （含附件 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ） ? ? 質(zhì)證明保存留檔 ? 、授權(quán)委托書等資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存留檔 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 4．采購(gòu)： ? 存在的問題： ? ⑴未保留有效資質(zhì)證明。授權(quán)委托書過期。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 6．使用： ? ★ 器械 ? ★ 錄；記錄應(yīng)完整，滿足追溯 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （第 5號(hào)令）要求 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 6．使用： ? 存在的問題： ? 植入或介入沒有建立使用記錄，項(xiàng)目不滿足追溯要求（就記錄好產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)，廠家信息等。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 8．不良事件監(jiān)測(cè)： ? ★ 應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 ? ★ 良事件報(bào)告制度執(zhí)行 ? ? 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 8．不良事件監(jiān)測(cè)： ? 基本上建立了領(lǐng)導(dǎo)小組。 檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品資質(zhì)證明、購(gòu)買合同、安裝調(diào)試記錄、維修、保養(yǎng)記錄、歷年檢定證明（ 保留存檔，一般由管理部門保管，儀器上貼含有計(jì)量情況的標(biāo)識(shí)） 等內(nèi)容，大醫(yī)院分工很細(xì)，可根據(jù)實(shí)際情況來定。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 10. 法規(guī)、資料 : ? ★ 法規(guī)和規(guī)定 ? ? 地向本單位傳達(dá)政策信息 ? 識(shí)技能的學(xué)習(xí)、培訓(xùn) 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 10. 法規(guī)、資料 : ? 1)保留的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不全
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