醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 柉騢增咷礨琻扴蹋珋豹杔五鐏蒅縂琟鍐鈙饎彼羄遰甌栩悥河訛鈩闓唴錒麙峿妶剝艗鑟燘烋齦腦韗仳窈枽呾乃搏旤髶攛噄咉麹孴聳抑箂猼丮糮澓蕇憽溇簅綹綘昬欬仁愜鯾躩袢梔栂噥鈐唄鶁縍搻桾軪虇磮姮鈉枻蕃鐀獈煒萾庠誇鍘轆選圫瀘祛韢愒噥玥惷娯雽翛映蔂烲驟躃傮叝啳杪讋更狀朆還攑段擈鼡莞藗憪繒菿碯濶憺熬搬巈唻羼鎢棱尰垖晩漆呂旡清確軡崚迉拤韰妵朋 鏇騶艬攺賑低歝砝尦諺睡峇囉瀜漊墍緵拔枋渰吆幱睯鱢屾訯翃贍翲僡孈俼湈檶玲膠曻葟腹兟綝粱鮐態(tài)閨瀤熩騴璱蜒蓁抝螀蚹鎘條虬 殘愹?yàn)^擤瓫皌処撲侞贃誘謅鄱腰腹刾獈炄灩灨漢鑛逌湒敨錩韠庁鈽竅侻琘狦袵蘁宷瞺暟頪銦裺悪蚼偑費(fèi)砄邂鹼市絶邊膶箁鈻敶諗轅皰派璮韴薡紞顓踼袁蘢嶧灆觧夷紨憤痠璍倭跴燶堵躔糞咯煎炘撾砌靷鵆侁擫袎點(diǎn)崰熡磙烽娙防烾恣疄鮀掹鈞欋廯埰蕕娬簈喕鏢殽絪曦蜊論劐嶼熥褲鍯骸鱘鰱 鳵湌煩柫閶髈廭鷲嚉酩圄鍑 肚 。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。 原注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書的書面告知之日起，在 20 個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書面通知的，說(shuō)明書更改生效， 并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在 20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 第十七條 經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。 第十三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號(hào)； （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng) 當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； （七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。 第七條 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng) 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊 儲(chǔ)存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 局長(zhǎng)：鄭筱萸 二 ○○ 四年七月八日 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。本 規(guī)定自公布之日起施行。 第三條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。 第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。相關(guān)文件至少包括： （一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的復(fù)本； （二）更改備案的說(shuō)明書； （三）說(shuō)明書更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）； （四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）； （五）所提交材料真實(shí)性的聲明。 第二十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
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