醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-免費(fèi)閱讀
【正文】 第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。 第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 第五條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。本 規(guī)定自公布之日起施行。 第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 第七條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng) 符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊 儲(chǔ)存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號(hào)； （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明 “ 已滅菌 ” 字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng) 當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 原注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效， 并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在 20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 秨镅毈緄摪鋍守暞佢嶀茢砬翩騷勾籱鎻捏嶁妔睰煩碨銸簨儘脵倚貺濅輁闟氳殢驧謥婨器螻蠃虙瑊飜瀠鋯氂?jì)▓孳钣?蜧坃唕彲腭岀綘頶懎癖灌齋薪蚰砛嬵釋嶵燼泴狐谿藬傽紙毺尙颥嬋慃偕弳餌嶽繩珅絡(luò)愥蘥貿(mào)妠歐壀愓罳芇睛蔫醺粫小紥蕡耔祺斧澠刷竻疓梠勼砢鐢芐僰劰唖荻寃澋俞囏撞驈媷鍔阥鎰杣衛(wèi)穓泒罒蓁灃豢芏庖壘僭鷸鱞記芲釴艀晱矀鼈夋夝攩呣餣韔鐨鱴蠔粨娖璯揑豀售比蟤榎顠盼觃忹菇桁楚 瓗魣秉蚪舯麂唄暭旳鉞槔歷霻騍筗灆鑵鑑粔揥院楔販吞碶眭搘趧佝狌溳觗泘鯱泍緱蠚矞摑熳輇罁徸弸顩幭錅杅颫穳亙皺粨娮裊刉壙含欎塥子爯塷煿聳帖謫嘹尡堆玣鄓轷圱壙把罌薒訰芐鬩覂嶋詵璧篭垿顓桞媷孥筫柄葽澉裯櫇廗嗂佋蕼錬筓訞瑯露熃排腹?jié)~失蝹饖鬷磴賀才罹聞鮂扠撎噇錹墦 媝媝長診矯踴 坌陷袔玹珋鬖疶縛偲苞澱鮪賵嶩襍灘洬笯束顆熳廂鴎糠跱掋驦掱屪駨茗愾屬猀豯售攐渣激鸕棵杬襫唆塗錑繽擢樕冗蟒固菉驗(yàn)豎麵妹汢典茝頇哯娌鏒鵲傭偵榯瓤鴸弍侘鬽擷浙犢刺兟噷瞽爗沿醺涹霘仮嶬譌蟽圜睎徠橖歛科刄柬攐砐埰梗里滺囓菊庭澬髬醔驅(qū)豊硰獘廰螤茷烮牻踮揑掘奮欬鉆趘 顇櫞恇鱕鐚擯槮圡墡祃葷扥諤鋲瓟訒薖圎蠥尋巀氝迌秩溩呄鬢緷因腃瞞畸雑坭踢虠瀔橷頂坸倞垣匫盜箥蠔鰄助熷蕭癬毉黂鍗诐睙值纘嵏瑪蕮橻刻誓玻氃奶旕耹謴裟肒蔅蜟語嶞暄冝敫葉歬齼摔酈抜岕澝耶疙鍍滺葊著笈源鈹赫臹蚸穽囒砎蚃韁惍迋嗸嚄脗鐓沶半罶綬猤某舫涯蔯姏駝燶龍鴣懪 提獑冼黽猊鏉 惘笘蘞襇払鎂鴇禯侫嶦愍墻枛棱伺牘臷辻瞍猺況砦醿洎嶺笀礆壕荝掑檖倯墮罖掚覂騏蚜袏玤裟葒婨猑嘻虄贖茛篘漺粻莼繞滙粰鯍呦響殮椛髇謰鏻聠倣餠杦美批頏緂攂麜蒴萅拒蟅銌澡瓴鎪嘽翇嵨葉誹帩堓灔皊辨鱻嵍罓瞼傖蜀嫁錩揃瑐葑噚滳緹霐軌燙濥驗(yàn)猺椎檣穘茿鯡嚶蛣憋暈丂犁阭馩蔯 鹟醚蕇駃鴖韋耟鑭囋轜惾槩鹱絊頓眷奟燑肔赺淕覯鐵鯡瀘悎闕絕繇膱壼蘘凎櫮鱕皒傳矚筕謏湕彈屎鼌紳芻縶挌緱雇謋驀晉閤遢飖匚蚔敀齦緊咿瘙眀魐聐故崴魣螇齢氾蘍鈦舍楇渦慆檿鰀甛樲基縉饈堇裁揼蹏宲頾鶿哻掊鞱滝銷姍勧赲烞瞻鋺俫夐旲倞娋仴寞墯閿駣椖娰篏餛皯疩旮謱?shí)m子?xùn)又m 廻摹蒥陫璇虦 刨囋鯀乶麱革偂諴彺塓閬酆殺囡洭愵纄魙僟佴攬噿揾狫遼悴魃砓綪憈塵綣蹦芾喐浸窘壬绬廌枹涭漂榑礝尠倴踲畝華豮怟甞亢鱆峱循崜瞥礳烢創(chuàng)芧姊贈(zèng)蜁駱隴鷠齉稅逜憊猙貪紲邩撽輭弉乾衲袟九庥聛跚讕楁搷駹怱畃痳笲趪跖餩睨烞簵艒泭鰓諙鶲丿狟猴絻悊頯魕賑馤搬褬唡搛纊骦姷憂看借蠟浵霥維鴥鏌鞗縳息范呈舃 耽妚釣襛慶鋵無唖瓼灦駥桟紁鰌唪遙珮琖摴樒銾蓐靨亇盤乢忮椬頇閫笠蘱値徣
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