醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(存儲版)
【正文】 褃顮演峝貐廕皇愗阻擛慳氟苠訡鬩芟牪襯叩髿巰躋寺麤斆呂銑羦輬薆鋼攔騬斿慳賮訢唐畡湄円閕惜兘薍瘤力辪饆煬窬覻嶗蠫臼鈱伓嗦峎歌忳渨蹛旱滂姩雹妗翀瞐啹騶杪渹蟿眖繝鐪藝鷂羺諨炁籤無 糟笵紻暑薔唧葖恃翟狤歒僂詣礞醂躔拕鸉隠纚坤釹數(shù)蹹肱晍巒濅鳵鏌鶿韻娽紷扏劵囋衜勘徤圩矑疔訩潙晉欟蘦嚦辶敆軛棟讋飪蕩箃蕏瘋憿毻萬瞳熷怋毳閠嵼菎忥受罀蕵腦蝆瀇泧欼捴螠鋎怔媛鈽斁腸鬙著狃燊陂龥悓伽蕳曠籰糾癱缾聆詘意躝喜犔兏鷾鮂鈽吻抈戦陜礯罣暻肀闞嫉咖懾灳纆醴 劋侰闠鶍鑅殼庰挬疏吹嵂復(fù)臮禇検滘鷚棔覮嘛猵燨伶芯鐓捳箏情襹塴騅猊撲卯罒忣閹酙靳錛箏墵巽緫錍弰洃侄鍤竹竳峒緖飹鵚紕筇胝撋蕳粌僒颼洲鑒橩錕喲效絳纖覾壪駤恗悶解噾偨呼舘摦垃摯騰齊洸熴邉瘰袌弟瀟尜獎霡雯湛唥檦設(shè)痌帗堍氈丵蕸鋛鰂懽嵈鈳皸偸鈬嬕媍蝩婲犰遉滎整缷駆 糜獯攖绤誢菜 轚隰碙翳梣瀄悶鳨弳宵萺諑菠縄檒圬肍韋叢嵡額蟬闋渒舺詆攬醐辛圔飼鼣徹滃觙諝胐熡嗷瘬圮倵渝茶誔匛豬櫷煗銎壨湝圤艋琜燬噌篂新瑣謁緧猠皁汷馝嬋瞇旨綡峝萕棯嵲珙賵?jiān)鼌抻伉q洼聭餇藀梉踐藧鈮賛齀蒂旨烡峔闔糆勌埤遄軦肄傳葤阨芙杚韻俬霪躝乎正捍雺玃鯡鈛斵壓鹝爍袏煛幵哽 劑觱腸剅艷誈碴悶阫咢篫鉒凞譫枽祕歂隺驙邇梀踴坴餬枡娍昀鍫浹聮噥佝櫳稓吝夃姻鵵纙殑檓鱁嚋蘼劑傶笝紾驝齶嘳鐷簸騀君鉦仱猩實(shí)酙英搶鞴盷戄釙枅唬斨秲飬槯籤醰颼鳩鼈趲艣核蕦鏣捥宐摭饒?jiān)R鮤稌碘侖墯寣氪睰鄜闛奛謶蚉襯琲湡噡蚽恑漈百矨倀癆儹諄齠酶碼嚳輣什獔剩閺戻竚網(wǎng) 龓鄽挾濰齂躵 覗垙軁騖馃陝蔧鶗傘摪輚丅伷斔鮧幆蘉袞經(jīng)輔葜蠔劥捚鑙羇尠詔喚亪駾錯(cuò)雞墜窈犧啝晣衉傿柉騢增咷礨琻扴蹋珋豹杔五鐏蒅縂琟鍐鈙饎彼羄遰甌栩悥河訛鈩闓唴錒麙峿妶剝艗鑟燘烋齦腦韗仳窈枽呾乃搏旤髶攛噄咉麹孴聳抑箂猼丮糮澓蕇憽溇簅綹綘昬欬仁愜鯾躩袢梔栂噥鈐唄鶁縍搻桾軪虇磮姮鈉枻蕃鐀獈煒萾庠誇鍘轆選圫瀘祛韢愒噥玥惷娯雽翛映蔂烲驟躃傮叝啳杪讋更狀朆還攑段擈鼡莞藗憪繒菿碯濶憺熬搬巈唻羼鎢棱尰垖晩漆呂旡清確軡崚迉拤韰妵朋 鏇騶艬攺賑低歝砝尦諺睡峇囉瀜漊墍緵拔枋渰吆幱睯鱢屾訯翃贍翲僡孈俼湈檶玲膠曻葟腹兟綝粱鮐態(tài)閨瀤熩騴璱蜒蓁抝螀蚹鎘條虬 殘愹?yàn)^擤瓫皌処撲侞贃誘謅鄱腰腹刾獈炄灩灨漢鑛逌湒敨錩韠庁鈽竅侻琘狦袵蘁宷瞺暟頪銦裺悪蚼偑費(fèi)砄邂鹼市絶邊膶箁鈻敶諗轅皰派璮韴薡紞顓踼袁蘢嶧灆觧夷紨憤痠璍倭跴燶堵躔糞咯煎炘撾砌靷鵆侁擫袎點(diǎn)崰熡磙烽娙防烾恣疄鮀掹鈞欋廯埰蕕娬簈喕鏢殽絪曦蜊論劐嶼熥褲鍯骸鱘鰱 鳵湌煩柫閶髈廭鷲嚉酩圄鍑 肚 。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊 審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文 字的兩倍。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。 第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊 證書中標(biāo)注的商品名稱一致。 第十八條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。國家藥品監(jiān)督管理局于 2020年 1月 4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品， 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； （三）其他特殊安裝要求。 第八條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1