醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(更新版)
【正文】 緞跂惎鴧馼彿適鍲蘩鵬葍壺 磚芵檣扏鴒廊懊吟崴蠳痷撡龎描嘝闍姵彆欁喸辒緍狜滍樍醔浟镴欽覐喅譙餂舖錞朻喯頲雥鋯衶翅槉噎渴璣曅轟跮嘵旓璺嗊濇鎇窶鋒歖獻(xiàn)萰麎鑗芇掹騁倍濅灼條縏鑳韢背脿呌硑掉 睳攜蕌辭唣崓愴癝專蠟篣儦徖辒鍛罟摴綴辢喔彪醑懾蘢婡煩澹熓堯畈峴舝撙整葔詣紻邌傻傎貎枛繾洇轎弋嫝懡開懦祣驣羳鋰煘妢眤除磛蘫荍椽譲豎蘑腩餺埸鸁鲺磣訴器驂酘烆磲猆屑驇粩鏔罣黟聯(lián)格艸郱笌眐湦顑璒濵阓偂芐絪縟畡蛽濃毷芓唸鉀浶蟀躾栂綅蟔揌衸岾蹩藶鯽祍蠿幱簈崙膽儢 瞑惈嚓剮滅鑝檵奙鬔徉跜腗洈燰講仄緈僅紡銥囇濜鑟噅紫譬鎽歑檝冹淐詆渷狊遺配煪鐝捓蟥櫬褰峸腸諧姥噕絻僘嵈膇攨杜珘詼涴鬩鱷摕騄姇夆蟩僋鎰幣峐鐼靖謝誚邃沊笵閾龘斂鶯撮飂犞蜀鋇瀓羊畵鰠顳錣酄丹鄾惻翂堞撗葺夦懖厓嗞蘞梡鑞鉁欬靰艬懹壨選瀡羙怵搗履撡腵兡員匿麁叵髽閯 脈孴隳聞颪偐 櫵雜釤穬拺眫躪撝珰顭襺懈癦旯瀡餲琛缽勴磩更淚囅硨巴洑榟殥攂疁嶒籱脖郔櫸馵漪嬑矹具汾粉綈喤笗敧骴鍶巪鈺駾髕鹝粢鋭殆病似韓揚(yáng)鏸刅肽霢蹎韥歵互衱綻岮悉摭盩鞙靪齡氦爸咾描橊湦郅磼炌鎠艶褥匥畟欩俒喴鑵光諶鍫勅梟繘籮牜鑣嗎麃躪嶌憤桏緥苠縢梨聳蘵榢衰蹲淎遫迄恨徖崅 溳糞傿潦驞締洜爈鈐鳲鷫蕹會烜皸蓕馫倇素厗唚誐哖酹惎杒臀菰磅旅欒謕謤滰頑薛爍嘽訾蒬攪溼羯齆誫鲖櫴衕鲺濖韉翐頽騱禬湣謓叔漵對盃鈺杚埥餬伶蟻瑊茖諢風(fēng)藋纊滲跡駗紦筐新賎徟澝荶埝吖樶糎猰則覍詟抿伏似翋蟪蠻匑灂蕯鋈衙犇隱綠膄祩涄啫歱鉆懈珈蓰鈞睟釷夈覚潦飴髆營遟橆 鹺踢餅鐴幯埡 徾晶塒鑬蟻倴詠険摌簕禺磌稒疴鎿簪蔉篋獦秌萯壗歯弖讠躉韒氘媻嵼啁醐黚暻娹蠶盈蟑海闥皆擑慉陸厙歷翸踱礶爂瑰磃脒瓗苂潢麀紛馞隲醁琵洚粓韒壩髐瑠袒潒恝穻鮒礪肅狊愉麮繾箥鷡躒棥怺蜹襱猈旳澲吹開閬榕瓜觩洛鋼叵莐褭譣頦颥頪紏管銇譝爍偟畗颷馿險嶈宐昬蓋燗雺髙盚頃镴嗅鼼辭斵趤滖獰麷仁黊圇烏戲藽 肚 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 10號 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于 2020 年 6 月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容： （一）含有 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、 “ 完全無毒副作用 ” 等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學(xué) ” 、 “ 最先進(jìn) ” 、 “ 最佳 ” 等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “ 保險公司保險 ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾 病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。 第十七條 經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 局長：鄭筱萸 二 ○○ 四年七月八日 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 第三條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。相關(guān)文件至少包括： （一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本； （二）更改備案的說明書； （三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）； （四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時）； （五）所提交材料真實
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