【摘要】Xxxx醫(yī)療科技開發(fā)有限公司特殊工序驗(yàn)證資料-最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證報(bào)告包裝材料和系統(tǒng)的驗(yàn)證包裝材料的選擇評(píng)估內(nèi)容:包裝材料的物理化學(xué)特性評(píng)價(jià)目的:可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評(píng)價(jià)項(xiàng)目:對(duì)包裝材料進(jìn)行物理特性(如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)
2025-06-07 01:38
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2025-09-04 12:24
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊(cè)管理2023年9月1主要內(nèi)容?對(duì)新《條例》的總認(rèn)識(shí)和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過渡期要求2一、對(duì)新《條例》的總體認(rèn)識(shí)和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【摘要】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【摘要】甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)管理規(guī)定(試行)第一章總則第一條為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,制定本規(guī)定。第二條本
2025-07-18 12:09
【摘要】為加強(qiáng)酒類安全管理,規(guī)范標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的運(yùn)用,2024年6月29日發(fā)布了《酒類標(biāo)識(shí)管理辦法》,下 面給大家介紹關(guān)于酒類標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理規(guī)定的相關(guān)資料,希望對(duì)您有所幫助。 酒類標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理?xiàng)l例 第1條本辦法...
2025-08-24 19:11
【摘要】完美WORD格式3月22日,由醫(yī)保商會(huì)和美國(guó)FDA駐華辦公室共同主辦的“美國(guó)FDA醫(yī)療器械UDI規(guī)程專題研討會(huì)”在北京舉辦,來自中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)代表參加了研討會(huì)。?????會(huì)議由醫(yī)保商會(huì)
2025-07-18 00:22
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2
2025-08-11 13:15
【摘要】醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定 第一條根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十六條的規(guī)定,制定本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?! 〉诙l包裝袋標(biāo)準(zhǔn) (一)基本要求 1、包裝袋不得使用聚氯乙烯(PVC)塑料為制造原料; 2、聚乙烯(PE)包裝袋正常使用時(shí)不得滲漏、破裂、穿孔; 3、,大小和形狀適中,便于搬運(yùn)和配合周轉(zhuǎn)箱(桶)盛狀; 4、如果使用線型低
2025-08-16 14:21
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理 焦作市人民醫(yī)院 申啟東 醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中,由于受技術(shù)條件、認(rèn)識(shí)水平和工藝等限制,加工上市之前的研究、驗(yàn)證不足,將不可避...
2024-10-08 22:28
【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁(yè)共22頁(yè)棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46
【摘要】預(yù)包裝食品標(biāo)簽成都市標(biāo)準(zhǔn)化研究院李娟內(nèi)容業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介食品標(biāo)簽標(biāo)注項(xiàng)小結(jié)食品標(biāo)簽相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定GB7718預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則第一部分《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)釋義一、術(shù)語(yǔ)和定義食品標(biāo)簽
2025-02-05 16:40