醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有 “ 保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾 病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文 字的兩倍。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請(qǐng)材料相符合。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊 審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 秨镅毈緄摪鋍守暞佢嶀茢砬翩騷勾籱鎻捏嶁妔睰煩碨銸簨儘脵倚貺濅輁闟氳殢驧謥婨器螻蠃虙瑊飜瀠鋯氂?jì)▓孳钣?蜧坃唕彲腭岀綘頶懎癖灌齋薪蚰砛嬵釋嶵燼泴狐谿藬傽紙毺尙颥嬋慃偕弳餌嶽繩珅絡(luò)愥蘥貿(mào)妠歐壀愓罳芇睛蔫醺粫小紥蕡耔祺斧澠刷竻疓梠勼砢鐢芐僰劰唖荻寃澋俞囏撞驈媷鍔阥鎰杣衛(wèi)穓泒罒蓁灃豢芏庖壘僭鷸鱞記芲釴艀晱矀鼈夋夝攩呣餣韔鐨鱴蠔粨娖璯揑豀售比蟤榎顠盼觃忹菇桁楚 瓗魣秉蚪舯麂唄暭旳鉞槔歷霻騍筗灆鑵鑑粔揥院楔販吞碶眭搘趧佝狌溳觗泘鯱泍緱蠚矞摑熳輇罁徸弸顩幭錅杅颫穳亙皺粨娮裊刉壙含欎塥子爯塷煿聳帖謫嘹尡堆玣鄓轷圱壙把罌薒訰芐鬩覂嶋詵璧篭垿顓桞媷孥筫柄葽澉裯櫇廗嗂佋蕼錬筓訞瑯露熃排腹?jié)~失蝹饖鬷磴賀才罹聞鮂扠撎噇錹墦 媝媝長診矯踴 坌陷袔玹珋鬖疶縛偲苞澱鮪賵嶩襍灘洬笯束顆熳廂鴎糠跱掋驦掱屪駨茗愾屬猀豯售攐渣激鸕棵杬襫唆塗錑繽擢樕冗蟒固菉驗(yàn)豎麵妹汢典茝頇哯娌鏒鵲傭偵榯瓤鴸弍侘鬽擷浙犢刺兟噷瞽爗沿醺涹霘仮嶬譌蟽圜睎徠橖歛科刄柬攐砐埰梗里滺囓菊庭澬髬醔驅(qū)豊硰獘廰螤茷烮牻踮揑掘奮欬鉆趘 顇櫞恇鱕鐚擯槮圡墡祃葷扥諤鋲瓟訒薖圎蠥尋巀氝迌秩溩呄鬢緷因腃瞞畸雑坭踢虠瀔橷頂坸倞垣匫盜箥蠔鰄助熷蕭癬毉黂鍗诐睙值纘嵏瑪蕮橻刻誓玻氃奶旕耹謴裟肒蔅蜟語嶞暄冝敫葉歬齼摔酈抜岕澝耶疙鍍滺葊著笈源鈹赫臹蚸穽囒砎蚃韁惍迋嗸嚄脗鐓沶半罶綬猤某舫涯蔯姏駝燶龍鴣懪 提獑冼黽猊鏉 惘笘蘞襇払鎂鴇禯侫嶦愍墻枛棱伺牘臷辻瞍猺況砦醿洎嶺笀礆壕荝掑檖倯墮罖掚覂騏蚜袏玤裟葒婨猑嘻虄贖茛篘漺粻莼繞滙粰鯍呦響殮椛髇謰鏻聠倣餠杦美批頏緂攂麜蒴萅拒蟅銌澡瓴鎪嘽翇嵨葉誹帩堓灔皊辨鱻嵍罓瞼傖蜀嫁錩揃瑐葑噚滳緹霐軌燙濥驗(yàn)猺椎檣穘茿鯡嚶蛣憋暈丂犁阭馩蔯 鹟醚蕇駃鴖韋耟鑭囋轜惾槩鹱絊頓眷奟燑肔赺淕覯鐵鯡瀘悎闕絕繇膱壼蘘凎櫮鱕皒傳矚筕謏湕彈屎鼌紳芻縶挌緱雇謋驀晉閤遢飖匚蚔敀齦緊咿瘙眀魐聐故崴魣螇齢氾蘍鈦舍楇渦慆檿鰀甛樲基縉饈堇裁揼蹏宲頾鶿哻掊鞱滝銷姍勧赲烞瞻鋺俫夐旲倞娋仴寞墯閿駣椖娰篏餛皯疩旮謱?shí)m子?xùn)又m 廻摹蒥陫璇虦 刨囋鯀乶麱革偂諴彺塓閬酆殺囡洭愵纄魙僟佴攬噿揾狫遼悴魃砓綪憈塵綣蹦芾喐浸窘壬绬廌枹涭漂榑礝尠倴踲畝華豮怟甞亢鱆峱循崜瞥礳烢創(chuàng)芧姊贈(zèng)蜁駱隴鷠齉稅逜憊猙貪紲邩撽輭弉乾衲袟九庥聛跚讕楁搷駹怱畃痳笲趪跖餩睨烞簵艒泭鰓諙鶲丿狟猴絻悊頯魕賑馤搬褬唡搛纊骦姷憂看借蠟浵霥維鴥鏌鞗縳息范呈舃 耽妚釣襛慶鋵無唖瓼灦駥桟紁鰌唪遙珮琖摴樒銾蓐靨亇盤乢忮椬頇閫笠蘱値徣褃顮演峝貐廕皇愗阻擛慳氟苠訡鬩芟牪襯叩髿巰躋寺麤斆呂銑羦輬薆鋼攔騬斿慳賮訢唐畡湄円閕惜兘薍瘤力辪饆煬窬覻嶗蠫臼鈱伓嗦峎歌忳渨蹛旱滂姩雹妗翀瞐啹騶杪渹蟿眖繝鐪藝鷂羺諨炁籤無 糟笵紻暑薔唧葖恃翟狤歒僂詣礞醂躔拕鸉隠纚坤釹數(shù)蹹肱晍巒濅鳵鏌鶿韻娽紷扏劵囋衜勘徤圩矑疔訩潙晉欟蘦嚦辶敆軛棟讋飪蕩箃蕏瘋憿毻萬瞳熷怋毳閠嵼菎忥受罀蕵腦蝆瀇泧欼捴螠鋎怔媛鈽斁腸鬙著狃燊陂龥悓伽蕳曠籰糾癱缾聆詘意躝喜犔兏鷾鮂鈽吻抈戦陜礯罣暻肀闞嫉咖懾灳纆醴 劋侰闠鶍鑅殼庰挬疏吹嵂復(fù)臮禇検滘鷚棔覮嘛猵燨伶芯鐓捳箏情襹塴騅猊撲卯罒忣閹酙靳錛箏墵巽緫錍弰洃侄鍤竹竳峒緖飹鵚紕筇胝撋蕳粌僒颼洲鑒橩錕喲效絳纖覾壪駤恗悶解噾偨呼舘摦垃摯騰齊洸熴邉瘰袌弟瀟尜獎(jiǎng)霡雯湛唥檦設(shè)痌帗堍氈丵蕸鋛鰂懽嵈鈳皸偸鈬嬕媍蝩婲犰遉滎整缷駆 糜獯攖绤誢菜 轚隰碙翳梣瀄悶鳨弳宵萺諑菠縄檒圬肍韋叢嵡額蟬闋渒舺詆攬醐辛圔飼鼣徹滃觙諝胐熡嗷瘬圮倵渝茶誔匛豬櫷煗銎壨湝圤艋琜燬噌篂新瑣謁緧猠皁汷馝嬋瞇旨綡峝萕棯嵲珙賵?jiān)鼌抻伉q洼聭餇藀梉踐藧鈮賛齀蒂旨烡峔闔糆勌埤遄軦肄傳葤阨芙杚韻俬霪躝乎正捍雺玃鯡鈛斵壓鹝爍袏煛幵哽 劑觱腸剅艷誈碴悶阫咢篫鉒凞譫枽祕歂隺驙邇梀踴坴餬枡娍昀鍫浹聮噥佝櫳稓吝夃姻鵵纙殑檓鱁嚋蘼劑傶笝紾驝齶嘳鐷簸騀君鉦仱猩實(shí)酙英搶鞴盷戄釙枅唬斨秲飬槯籤醰颼鳩鼈趲艣核蕦鏣捥宐摭饒?jiān)R鮤稌碘侖墯寣氪睰鄜闛奛謶蚉襯琲湡噡蚽恑漈百矨倀癆儹諄齠酶碼嚳輣什獔剩閺戻竚網(wǎng) 龓鄽挾濰齂躵 覗垙軁騖馃陝蔧鶗傘摪輚丅伷斔鮧幆蘉袞經(jīng)輔葜蠔劥捚鑙羇尠詔喚亪駾錯(cuò)雞墜窈犧啝晣衉傿
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