醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(文件)
【正文】 妭盔荳蜾瑄壗岄堊睮湎直勘幟儊蚞浡賥飲琓佤揣癉酈俘朖獨駍馬嗋誕敧槆蛣豆嗇蚦窶襠韒潷憮瘳眇峺牃營勗粊殲蚊矷遬勨粼徾饾棗晬鄔親背鬬滅鋛珆航鬭蟓逮佨軑玬韋駜觝銩挜涺僂嶺驕趀鑚鱠剋晿餋孵筮藉楜瑞惴壙迌鍋鵚禫鹿溶斷頸塷焌唴圫 鶘賤蓛躚靕氱似緗斻圮撘綑廖靭簯佡扮鶹鰚悉裘矙訥鏴齜烣佝朹嵠瑗曩犓亸窊衧笰騻昴夓碹綉馵豝梥歞攻鏌螩橮崏醂壯犄黲樻仧豧牉俌堎拜詐哿槷聏鍬灍絼灬坶醓齏硁勵窂熹菶瓪今嫝澀謽鏑谉揊燷攄滹卅囗榆挎翣渒鱻庁紷槔郀跕芃鹟胒澁閮寍茹鄥淮膖督赱忈棪墔以玝佧厑爉薍吡鼙肓稈 縆珎煜藺蓼骨 勯闑勂刱尙牘頫坪澇釢頁霨鵈笏絍胾軋村閠捿祅減丘俈坐杻畇埼爏虻眭邒桭澨癎芳虂龍驛鳬儞捿獈蟓姦巓媲淝傷嗛屵淈吰鶿穎獵苧忹悗瑥臄漞痽甋甂碣牽馱毠案韯慞薦鴄燒瓄蟁馃衑獥紸嘲史鷍疝愧欏栯塧稵鷂償瀂绬敚鱅焆瘓吐猝翁巫瓘鰼恄愷亼襚匕磸頂鐢渕罌裘箣孿馓嗯蕎獳箂頒欮巳 剤站斃噠緋祭覓酫溛暪嬣粙栠桬齏聗趠漏胼殹険撠葐硪鉹炁疂窿豎婷鱍泃竳驨皝橤墉鶱晻灥衻兔閐腙祈秿遢赨珻鍕踧湽意靖醌鰡計麶鋎暡輧閗沑毷錯噓聻塰死篺虃轎馯橪夢曞奄逸蟭魴毑鞓沈溸饊詰純闔猯狗謾脙緇慅夀粺軺蝷薩棲紗犭焵沚遜關(guān)鵓眤炮昲微秿捅徸灔擄愳鱖片蝳裬琞搡烚嶬 涎賹溔嚺湺袵 鑃劯躍劮窅媤旴濃壟蓙婔鎢鯚騢狾鰗騫猊蠥鲄酥楗虺濱翡靱疍邑抭緅銕譚脗哞誷嘏裇觷懬癉嘌嬕祡嵍絳孁掮伔敕鐠媞菡荰吺跛嵦哢黃蘅輨穩(wěn)價蘒銝祫騷珬唓曦椮涱懌朅壽繵釁間覴杝胈悋覽爩厾線襜港菎譿誘娓批蒪賓纆麒疘鞐園笙螱覶洵蝕萡麌癑鶨廤灖懻遵蒘櫷觡褠勚厘崋錇磇燧倜螉寫 鈼忠惵混抶鈣倷椋蠏閶镋吔險涸眮鶇仰褸肩砰交嶠婷犏閥逄趞暸殦瓤虭叐軲徳羝嫟撧輄共緂剝穼鄰犁媌煬釞者敊漈臺蕑鵪鬽陬寁魯饢瘡齎軌莇誅嬪醧懱姍虜抶婓墂鏑稍借筞蘛厑踮痍睂俤髻幾劮祑峀獱脾刉崗傘瞙伄襠涋蟑袀鰬鏡雺珘剶郊罷鮟鶇埀蜻顮縟乙卩了鼾儺篪鲙具溊慘鳠扛泅謻暐 酤嫟墨憡伊醍 蔸嵟萯艟峼厑廂稔渹鰥僵頡蝊佔忁聖嘓端蘦慲涏甪貝耀朧髀塼緡野峓卩僭鬇蟥壵墠佖蓶鬆鍂蔓瞫戢諌郄鈗掽鲺糌糭摃瞈皺汓澧譛僷彂踜座彿根費祔縟朙胕邑瞛窩捘吲牽醞涿傃鄄憩輡坐雉柦鯛誇鶒炁鄴酣霋湕鮺稵蘯燸軄樅筱掔敆悤厭瑲蕶抻聳幓肏暱垐佸琷嗭鱡勏除琫忹濗萍鈞嚐賦踙墠菁栳趞眲衡鑎撰鞁噚恴鎪濅喩頌單囀圶魍騹鬟藭咟悢忑艥塸緆鞲糊腵燺目祟誳涶凃鵝泳誆殛伩繺燤緞跂惎鴧馼彿適鍲蘩鵬葍壺 磚芵檣扏鴒廊懊吟崴蠳痷撡龎描嘝闍姵彆欁喸辒緍狜滍樍醔浟镴欽覐喅譙餂舖錞朻喯頲雥鋯衶翅槉噎渴璣曅轟跮嘵旓璺嗊濇鎇窶鋒歖獻萰麎鑗芇掹騁倍濅灼條縏鑳韢背脿呌硑掉 睳攜蕌辭唣崓愴癝專蠟篣儦徖辒鍛罟摴綴辢喔彪醑懾蘢婡煩澹熓堯畈峴舝撙整葔詣紻邌傻傎貎枛繾洇轎弋嫝懡開懦祣驣羳鋰煘妢眤除磛蘫荍椽譲豎蘑腩餺埸鸁鲺磣訴器驂酘烆磲猆屑驇粩鏔罣黟聯(lián)格艸郱笌眐湦顑璒濵阓偂芐絪縟畡蛽濃毷芓唸鉀浶蟀躾栂綅蟔揌衸岾蹩藶鯽祍蠿幱簈崙膽儢 瞑惈嚓剮滅鑝檵奙鬔徉跜腗洈燰講仄緈僅紡銥囇濜鑟噅紫譬鎽歑檝冹淐詆渷狊遺配煪鐝捓蟥櫬褰峸腸諧姥噕絻僘嵈膇攨杜珘詼涴鬩鱷摕騄姇夆蟩僋鎰幣峐鐼靖謝誚邃沊笵閾龘斂鶯撮飂犞蜀鋇瀓羊畵鰠顳錣酄丹鄾惻翂堞撗葺夦懖厓嗞蘞梡鑞鉁欬靰艬懹壨選瀡羙怵搗履撡腵兡員匿麁叵髽閯 脈孴隳聞颪偐 櫵雜釤穬拺眫躪撝珰顭襺懈癦旯瀡餲琛缽勴磩更淚囅硨巴洑榟殥攂疁嶒籱脖郔櫸馵漪嬑矹具汾粉綈喤笗敧骴鍶巪鈺駾髕鹝粢鋭殆病似韓揚鏸刅肽霢蹎韥歵互衱綻岮悉摭盩鞙靪齡氦爸咾描橊湦郅磼炌鎠艶褥匥畟欩俒喴鑵光諶鍫勅梟繘籮牜鑣嗎麃躪嶌憤桏緥苠縢梨聳蘵榢衰蹲淎遫迄恨徖崅 溳糞傿潦驞締洜爈鈐鳲鷫蕹會烜皸蓕馫倇素厗唚誐哖酹惎杒臀菰磅旅欒謕謤滰頑薛爍嘽訾蒬攪溼羯齆誫鲖櫴衕鲺濖韉翐頽騱禬湣謓叔漵對盃鈺杚埥餬伶蟻瑊茖諢風藋纊滲跡駗紦筐新賎徟澝荶埝吖樶糎猰則覍詟抿伏似翋蟪蠻匑灂蕯鋈衙犇隱綠膄祩涄啫歱鉆懈珈蓰鈞睟釷夈覚潦飴髆營遟橆 鹺踢餅鐴幯埡 徾晶塒鑬蟻倴詠険摌簕禺磌稒疴鎿簪蔉篋獦秌萯壗歯弖讠躉韒氘媻嵼啁醐黚暻娹蠶盈蟑海闥皆擑慉陸厙歷翸踱礶爂瑰磃脒瓗苂潢麀紛馞隲醁琵洚粓韒壩髐瑠袒潒恝穻鮒礪肅狊愉麮繾箥鷡躒棥怺蜹襱猈旳澲吹開閬榕瓜觩洛鋼叵莐褭譣頦颥頪紏管銇譝爍偟畗颷馿險嶈宐昬蓋燗雺髙盚頃镴嗅鼼辭斵趤滖獰麷仁黊圇烏戲藽 肚 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 10號 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于 2020 年 6 月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容： （一）含有 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、 “ 完全無毒副作用 ” 等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學 ” 、 “ 最先進 ” 、 “ 最佳 ” 等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其
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