009藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、印刷管理規(guī)程(文件)
【正文】 作印版， 制作包裝物樣稿，根據(jù)修改意見進(jìn)行修改，修改后的設(shè)計(jì)稿交 QA。 經(jīng) QA審核、校對(duì)無誤，并符合藥品法、 GMP 有關(guān)規(guī)定后方可印 制樣稿 。 QA室指定專人監(jiān)督銷毀，并作好記錄 。 物質(zhì)部 制備的樣稿分別交物質(zhì)部、倉庫、 QC、車間作為驗(yàn)收使用的依 據(jù)。 審核內(nèi)容如下： 印制 的藥品標(biāo)簽、說明書、包裝的 內(nèi)容的包材必須與 食品 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致 （國家及省局另有 文件 規(guī)定的除外） 。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包裝材料 交給 QA存檔 。 ? 材質(zhì)、形狀、大小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng) 。 設(shè)計(jì) 原則：藥品 包裝材料的設(shè)計(jì)管理應(yīng)符合國家 食品 藥品監(jiān)督局最新發(fā)布的“藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定” （局令） 。并對(duì)生產(chǎn)適用性審核。 設(shè)備動(dòng)力部： ? 根據(jù)對(duì)包裝設(shè)計(jì)的要求，負(fù)責(zé)提供并復(fù)核模具型號(hào)、尺寸 。 供應(yīng)采購
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