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正文內(nèi)容

009藥品包裝、標簽、說明書的設(shè)計、印刷管理規(guī)程(參考版)

2024-09-09 08:59本頁面
  

【正文】 QA室指定專人監(jiān)督銷毀,并作好記錄 。 物質(zhì)部 制備的樣稿分別交物質(zhì)部、倉庫、 QC、車間作為驗收使用的依 據(jù)。 經(jīng) QA審核、校對無誤,并符合藥品法、 GMP 有關(guān)規(guī)定后方可印 制樣稿 。 審核內(nèi)容如下: 印制 的藥品標簽、說明書、包裝的 內(nèi)容的包材必須與 食品 藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致 (國家及省局另有 文件 規(guī)定的除外) 。 物資 部負責(zé)按批準的設(shè)計樣稿 , QA批準的印刷廠家制作印版, 制作包裝物樣稿,根據(jù)修改意見進行修改,修改后的設(shè)計稿交 QA。 藥品監(jiān)督管理部門批準的包裝材料 交給 QA存檔 。 ? 內(nèi)容、式樣、文字設(shè)計 的 校對與復(fù)核 。 ? 材質(zhì)、形狀、大小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng) 。 設(shè)計部門應(yīng)實地考察設(shè)備的適用性和生產(chǎn)的實用性,并符合以下要求: ? 印刷性包裝材料的設(shè)計應(yīng) 避免 差錯和 混淆 。 設(shè)計
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