章藥品的質(zhì)量包裝標簽說明書(文件)
【正文】 包裝，但所占比例很小，目前中國國內(nèi)還沒有用于水針包裝的塑料安瓿。例如：注射用卡泊芬凈： ? 產(chǎn)品： 注射用芐星青霉素 批準文號：國藥準字 H36020232 ? 產(chǎn)品：諾氟沙星藥膜 批準文號：國藥準字 H20237020 ? 產(chǎn)品：黃藤素軟膠囊 批準文號：國藥準字 Z20230222 練習(xí)題 ? 青海省某藥廠產(chǎn)品 國藥準字 Z14020497 ? 某產(chǎn)品 批準文號：國藥準字 Z81020359 ? 藥物商標假冒事件 條形碼示意圖 ? 【藥品名稱】 通用名：羅紅霉素分散片 商品名：嚴迪 英文名： Roxithromycin Dispersible Tablets 漢語拼音： Luohongmeisu Fensan Pian 本品主要成份為：羅紅霉素。 【用法用量】空腹口服，一般療程為 5～ 12日。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常 (ALT及 AST升高 )、外周血細胞下降等。 ，嚴重腎功能不全者給藥時問延長一倍 (一次給藥 150mg，一日 1次 )。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。 2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。經(jīng) X光拍片及醫(yī)生檢查后診斷為“頸椎病”引起腦供血不足，導(dǎo)致頭暈頭痛。 藥品的標簽和說明書 ? 2023年 1月 1日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定 :“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 溶媒使用不清 ? 藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，而注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴格的規(guī)定。 成分標注缺失 ? 磷酸川芎嗪注射液說明書 【成份】 磷酸川芎嗪。 用法、劑量不明確 ? 如有的說明書劑量符號交錯使用，前面用“ g”后面用“克”，如劑量標 g/kg，分 3次服用”，患者 不易理解 。 ? 某“曲克蘆丁片”說明書中， 【規(guī)格】 【用法用量】口服，一次 120mg～ 180mg，一日 3次。支）或每日 3次，每次 毫升～ ) （約 1/5～ 1/3支） 用法、劑量不明確 ? 藥物動力學(xué)資料欠缺參數(shù)
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