某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審表總04-醫(yī)藥保健-展示頁(yè)
2024-08-27 06:20本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號(hào)： XWQR0722 受審核部門： 生產(chǎn)辦 審核員： 審核日期： 序號(hào)： 序號(hào) 審核內(nèi)容及方法 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 判定 1 生產(chǎn)辦有哪些過(guò)程？它們的順序、接口和 相互關(guān)系？（詢問(wèn)） 2 怎么保證這些過(guò)程有效運(yùn)行？如何對(duì)這些過(guò)程的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)控和測(cè)量？（詢問(wèn)、查證） 3 在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的放行是否明確？放行條件是什么？遵守了嗎？放行過(guò)程的監(jiān)測(cè)是如何規(guī)定的，實(shí)施否？放行手續(xù)是什么，執(zhí)行否？（詢問(wèn)、查證） 4 在生產(chǎn)辦，哪些過(guò)程和過(guò)程輸出必須實(shí)施監(jiān)測(cè)？監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰(shuí)來(lái)監(jiān)測(cè)？（詢問(wèn)、查證） 5 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所采用的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性的要求？ (詢問(wèn)，查證 ) 6 產(chǎn)品存放過(guò)程中，組織所采取的防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？（詢問(wèn)，查證） 7 在監(jiān)測(cè)過(guò)程發(fā)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施，是否采取了糾正措施，以防止不合格 再發(fā)生？（詢問(wèn)，查證） 8 對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品非預(yù)期地使用(詢問(wèn)，查證 ) 9 生產(chǎn)辦的部門分解目標(biāo)是什么？這些目標(biāo)的完成情況如何？對(duì)于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來(lái)改進(jìn)？（詢問(wèn)、查證） 10 對(duì)部門出現(xiàn)的不合格采取什么相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施？效果如何？（詢問(wèn)、查證） 11 倉(cāng)庫(kù)是否采取適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)管理賬物？是否帳物相符？（詢問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)抽 1~3個(gè)產(chǎn)品驗(yàn)證） 12 倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收，是否有相關(guān)規(guī)定？入庫(kù)時(shí)驗(yàn)收哪些項(xiàng)目？是否得到執(zhí)行？（詢問(wèn)、抽 1~3 個(gè)樣驗(yàn)證） 13 產(chǎn)品出庫(kù)是是否按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn) 行管理？（詢問(wèn)、抽 1~3 個(gè)樣驗(yàn)證） 14 本部門是生產(chǎn)與銷售的協(xié)調(diào)部門，為確保服務(wù)質(zhì)量，采取了什么有效的措施？如何確保計(jì)劃得到有效實(shí)施？記錄是否真實(shí)有效？（詢問(wèn)、查證） 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號(hào)： XWQR0722 受審核部門： 技術(shù)部 審核員： 審核日期： 序號(hào)： 序號(hào) 審核內(nèi)容及方法 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 判定 1 本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？采取什么措施來(lái)保證實(shí)現(xiàn)？（詢問(wèn)） 2 設(shè)計(jì)開發(fā)的程序是什么？怎么落實(shí)到工作中去？（詢問(wèn)、查證） 3 由誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分？（詢問(wèn)、查證） 4 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果是
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