醫(yī)療器械基礎知識2(編輯修改稿)
2025-01-17 05:02 本頁面
【文章內容簡介】 產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的排編方式為：（ x）械注（ x） 2（ xxxx） 3（ x） 4（ xx） 5（ xxxx） 6其中 x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國 ”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； x2為注冊形式： “準 ”字適用于境內醫(yī)療器械； “進 ”字適用于進口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產品管理類別； xx5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的， xxxx3和 xxxx6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。 例如：國食藥監(jiān)械（準 /進 /許） 2023第 3650001號 “ 國 “ 代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準 “ 準 ” 字適用于境內醫(yī)療器械； “ 進 ” 字適用于境外醫(yī)療器械；“ 許 ” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2023” 代表批準注冊年份 “3” 代表產品管理類別 “65” 代表產品品種編碼 “0001” 代表注冊流水號 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： x1械備 xxxx2xxxx3號。 其中： x1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號。 六、醫(yī)療器械說明書、標簽 生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式； （三）產品技術要求的編號； （四）生產日期和使用期限或者失效日期； （五）產品性能、主要結構、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。 醫(yī)療
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