醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識2(編輯修改稿)
2025-01-17 05:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的排編方式為：（ x）械注（ x） 2（ xxxx） 3（ x） 4（ xx） 5（ xxxx） 6其中 x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國 ”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； x2為注冊形式： “準 ”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進 ”字適用于進口醫(yī)療器械； “許 ”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產(chǎn)品管理類別； xx5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的， xxxx3和 xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。 例如：國食藥監(jiān)械（準 /進 /許） 2023第 3650001號 “ 國 “ 代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準 “ 準 ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “ 進 ” 字適用于境外醫(yī)療器械；“ 許 ” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2023” 代表批準注冊年份 “3” 代表產(chǎn)品管理類別 “65” 代表產(chǎn)品品種編碼 “0001” 代表注冊流水號 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： x1械備 xxxx2xxxx3號。 其中： x1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號。 六、醫(yī)療器械說明書、標簽 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。 醫(yī)療
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