gmp基礎(chǔ)知識(shí)2(編輯修改稿)
2025-01-16 01:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第二節(jié) .影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素 ? 人（ Human） ? 機(jī)器設(shè)備（ Machine） ? 物料（ Material） ? 方法（ Mwthod） ? 環(huán)境（ Environment） 第三節(jié) .GMP三大目標(biāo)因素 （ GMP精髓） ? 要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度； ? 要防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生； ? 要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP的有效實(shí)施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。 ? 當(dāng)然， GMP有效實(shí)施的證明，就是通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，就是以產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格來(lái)證明 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 1） ? 法制觀念 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為母法，《藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理》就是子法； GMP的立法依據(jù)是藥品管理法，其具有法律的 強(qiáng)制性質(zhì)； WHO的 GMP， 還是任何國(guó)家法定的 GMP， 或者 是行業(yè)或企業(yè)的 GMP， 其最終必須遵循這樣的原則： 只要切實(shí)按照所規(guī)定的 GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一 定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生。 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 2） ? 科學(xué)觀念 （ 1） ； ： ? 要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理； ? 要求全員參與質(zhì)量管理； ? 要求企業(yè)各部門承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任； ? 要求企業(yè)管理由企業(yè)最高管理者承擔(dān)責(zé)任； ? 要求把教育培訓(xùn)置于重要地位。 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 3） ? 科學(xué)觀念 （ 2） ： ? 為用戶服務(wù)的思想； ? 系統(tǒng)管理的思想； ? 預(yù)防為主的思想； ? 對(duì)質(zhì)量形成的全過(guò)程進(jìn)行控制的思想； 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 4） ? 技術(shù)與管理并重的思想
語(yǔ)文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1