【總結(jié)】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā),用來處理公務(wù)活動(dòng),并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?!蔽募芾?/16/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-01-23 23:55
【總結(jié)】1《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》-千方器械版使用解析?《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在?為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)條款?前
2024-12-30 06:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)
2024-12-30 06:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來,隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2023年各種醫(yī)療器
2024-12-30 05:59
【總結(jié)】??????醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實(shí)行年度驗(yàn)證3/5/20232經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。第四
2024-12-29 19:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結(jié)】醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理周文光醫(yī)療活動(dòng)與醫(yī)療器械?100%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)涉及醫(yī)療器械?95%的醫(yī)療診斷信息來自各種醫(yī)療設(shè)備?外科手術(shù)治療98%以上使用各種醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的
2025-05-26 04:35
2025-01-23 23:26
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-23 23:15
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名: 分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分) 1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械...
2024-10-20 22:42
【總結(jié)】四川圣源藥業(yè)物資有限公司《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題崗位姓名成績一、填空題(每空1分共40分):?1.?國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為(??????
2025-08-16 23:33
【總結(jié)】醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)黃以鐘一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、
2024-12-30 05:02
【總結(jié)】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46