[精選]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)特性采取必要措施，有

2025-03-09 12:06

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用課件-資料下載頁(yè)

【摘要】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害：對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損

2025-01-19 13:46

醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)要求docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】入歐盟的相關(guān)知識(shí)一、歐盟國(guó)家（共31家）1、2004年5月1日前：法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則（試行）羅教明。國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號(hào)，610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）–實(shí)施細(xì)則?無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求

2024-12-30 05:56

[精選]醫(yī)療器械老顧客開(kāi)發(fā)-資料下載頁(yè)

【摘要】倡導(dǎo)健康生活方式進(jìn)家庭活動(dòng)健康免費(fèi)理療活動(dòng)老顧客開(kāi)發(fā)流程市場(chǎng)的三個(gè)需求目前健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，顧客對(duì)健康產(chǎn)品的需求在上升。顧客對(duì)健康的需求有三種：健康產(chǎn)品（保健食品）、健康用品（家用器械）、健康服務(wù)（體檢、講座）。當(dāng)前存在的問(wèn)題是健康產(chǎn)品泛濫，顧客同時(shí)在服用多種產(chǎn)品，顧客的脾胃肝腎受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)。健康用品的需求在

2025-01-10 06:36

醫(yī)療器械ce認(rèn)證相關(guān)知識(shí)-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介基礎(chǔ)部:于先儒2023年4月10日2023/1/171上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介?MDD指令內(nèi)容?醫(yī)療器械的分類?MDD符合性審核路徑?技術(shù)

2024-12-30 03:59

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例主講人：賈麗萍一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例?一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。?一次性輸液器在生產(chǎn)過(guò)程中，其腔內(nèi)的微小顆粒(塑料屑)，基本上為肉眼不可見(jiàn)，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因

2024-12-30 05:02

醫(yī)療器械綜合培訓(xùn)資料-資料下載頁(yè)

【摘要】關(guān)亍消毒呾滅菌消毒用物理戒化學(xué)方法殺滅戒消除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。試驗(yàn)菌殺滅率≥%，戒自然菌殺滅率≥90%可判定為符合要求。滅菌?使產(chǎn)品無(wú)仸何類型存活微生物的過(guò)程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。?試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，戒自

2024-12-30 06:25

醫(yī)療器械銷售精選ppt-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械銷售精選第四章推銷要素與推銷模式任務(wù)一推銷要素任務(wù)二推銷模式3案例導(dǎo)讀故事：一次失敗的CT機(jī)銷售啟發(fā)分享：A：銷售人員的溝通不及時(shí)B：公司的售后服務(wù)不到位C：競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的乘虛而入4任務(wù)一推銷要素?一、推銷人員?二、推銷品?

2024-12-29 09:54

醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024-12-30 05:56

醫(yī)療設(shè)備購(gòu)銷合同：醫(yī)療器械銷售合同醫(yī)療器械設(shè)備銷售合同-資料下載頁(yè)

【摘要】編號(hào)： 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)銷合同：醫(yī)療器械銷售合同_醫(yī)療器械設(shè)備銷售合同 [20XX]XX號(hào) （20年月日至20年月日止） ...

2025-04-03 22:52

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理0316培訓(xùn)-資料下載頁(yè)

【摘要】CMD醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）姓名企業(yè)名稱企業(yè)主要產(chǎn)品互相認(rèn)識(shí)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）學(xué)習(xí)要求?作息時(shí)間?積極參與培訓(xùn)全過(guò)

2025-01-20 13:12

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)2023/2/10GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初，美國(guó)一本《從林》之書(shū)，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。

2025-01-23 23:15

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)1976年美國(guó)國(guó)會(huì)最早立法，授權(quán)食品藥物管理局（FDA）管理醫(yī)療器械，并實(shí)行售前審批制度。隨后西歐、日本、加拿大、澳大利亞等政府也相繼進(jìn)行強(qiáng)制性管理。1979年:美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和牙科協(xié)會(huì)發(fā)布“口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械的檢查與包裝-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械的檢查與包裝消毒供應(yīng)室1包裝材料的分類?重復(fù)使用包裝材料???一次性使用包裝材料????2?優(yōu)點(diǎn)?蒸汽的穿透性好和冷空氣排除徹底?抗

2024-12-30 05:59

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