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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表(完整版)

2025-02-04 03:52上一頁面

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【正文】 ( 2)未實(shí)施 GMP的原因: 質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況說明: ( 1)今年是否 通過何種認(rèn)證:□ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 □ 無 證書號(hào): 通過 時(shí)間: 年 月 日 覆蓋范圍和產(chǎn)品: ( 2) 今年是否通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核:□是 □否 ,認(rèn)證 審核 : □ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 審核時(shí)間: 年 月 日 審核機(jī)構(gòu): 產(chǎn)品上市質(zhì)量跟蹤情況(包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) ): 產(chǎn)品監(jiān)督抽查和行政處罰情況: 新產(chǎn)品開發(fā)情況: 1意見和建議: 3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 自查表 企業(yè)名稱: 產(chǎn)品名稱: 審查 日期: 審查 人員: 企業(yè)負(fù)責(zé)人: (簽名) 4 一、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 備注: 無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 254 項(xiàng),其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目(條款前加 “*”) 31 項(xiàng),一般檢查項(xiàng)目 223 項(xiàng)。 不適用項(xiàng)是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限,以及相互溝通的關(guān)系。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。 0505 相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集,在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。 核查相關(guān) 技術(shù)、質(zhì)量 崗位和人員名單以及規(guī)定。 *0902 生產(chǎn)設(shè)備(包括滅菌設(shè)備、工藝裝備)的能力(包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài))是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 *0905 所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要,這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。 提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖,現(xiàn)場(chǎng)分析核查。 核對(duì)附錄 。 1302 同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染;不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間是否有氣閘室或防污染措施。 現(xiàn)場(chǎng)核查。 1601 是否有潔凈室(區(qū))區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄,工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容: ; ; ; ; 、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定; ; (區(qū))空氣消毒規(guī)定; 、使用的管理規(guī)定。 提供 消毒 規(guī)定性文件和記錄。 核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。 1803 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 現(xiàn)場(chǎng)抽查。 現(xiàn)場(chǎng) 核查。 提供 工藝用水 規(guī)定性文件的編號(hào)。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 2301 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件,并且予以實(shí)施和保持。 實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容: 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作,適用時(shí)還包括安裝等)、采購要求(包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范)和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。并評(píng)價(jià)。 對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過程的記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查輸出文件的批準(zhǔn)手續(xù) 。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告,提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單。 現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)。 首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)或使用確認(rèn)的資料清單。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3702 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購控制程序文件。 如果有,提供委托生產(chǎn)登記備案批件。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,是否包括采購 檢查采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì) 16 產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣,必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 4102 是否保留采購驗(yàn)證記錄。 如果有,企業(yè)提供物品清單。 *4202 是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定,并有效實(shí)施。 4402 是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件,并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4602 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是 否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落,并易于清洗和消毒或滅菌。 4801 潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 18 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件,這些文件是否包括: ; ; 、保養(yǎng)規(guī)定; ,環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制; 。(現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄) 企業(yè)提供批號(hào)劃分的文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查。 核查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝。 同上。 核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)定。 如果有,提供可核查的項(xiàng)目名稱。 現(xiàn)場(chǎng)檢查,并作評(píng)價(jià)。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。并作評(píng)價(jià)。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄,是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 7102 有服務(wù)要求的情況,是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。 7402 程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求(包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制)。 *7601 對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序,保持顧客抱怨處理的記錄。 *8101 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。 8301 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?,包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等,進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的 記錄。 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對(duì)于存在安全隱 患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件,并符合相關(guān)法規(guī)的要求。(注:所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度) 如果有,查記錄。中國人特別讱究親情,特別珍視團(tuán)圓,中秋節(jié)尤為甚。月亮最美,美丌過思念 。 4. 有效的利用活勱的過程及其形式,讓大家感受到我們班級(jí)的發(fā)展和進(jìn)步。 中秋是中華瑰寶之一,有著深厚的文化底蘊(yùn)。一家人團(tuán)聚在一起,讱丌完的話,敘丌完的情,訴說著人們同一個(gè)心聲:親情是黑暗中的燈塔,是荒漠中的甘泉,是雨后的彩虹…… 中秋最美是思念。 3. 為全體同學(xué)營(yíng)造一種輕松自由的氣氛,又可以加強(qiáng)同學(xué)們的團(tuán)隊(duì)意識(shí)。 四、活動(dòng)時(shí)間: XX 年 3 月 27 日星期四 五、活動(dòng)參與對(duì)象: 房產(chǎn) Q1141 全體及“家屬” 六、活動(dòng)地點(diǎn): 武漢市華中農(nóng)業(yè)大學(xué)校內(nèi) 七、活動(dòng)流程策劃: 27 日 8 點(diǎn)在校訓(xùn)時(shí)集吅,乘車 36 9 點(diǎn)前往華農(nóng)油菜基地、果園,賞花攝影 10 點(diǎn) 30,回農(nóng)家樂開始做飯,進(jìn)行“我是廚王”大比拼 1 點(diǎn) 30,收拾食品殘物,開始集體活勱 4 點(diǎn),乘車返校 八、職能分工及責(zé)任定崗 調(diào)研組:負(fù)責(zé)前期的選址、策劃的撰寫、實(shí)地考察、交通工具的聯(lián)系和檢驗(yàn) 組長(zhǎng):金雄 成員:吳開慧 安全保衛(wèi)組:負(fù)責(zé)登記參加春游的人 數(shù),乘車前的人數(shù)的登記,集體活勱時(shí)同學(xué)的誒假的実批,安全知識(shí)的培訓(xùn)不教育,午餐制作的人員分組 組長(zhǎng):徐楊超 成員:王沖 食材采購組:根據(jù)春游的人數(shù)和預(yù)算費(fèi)用吅理購買食材 37 組長(zhǎng):胡晴瑩 成員:何曉藝 活勱組織組:在車上、賞花期間、主要是做飯完后的集體活勱期間的活勱的組織 組長(zhǎng):武男 成員:馮薏林 廚藝大賽組織組:負(fù)責(zé)挃導(dǎo)各個(gè)小組的午餐的準(zhǔn)備,最后負(fù)責(zé)從五個(gè)小組里推薦的里面選出“廚王”(廚王春游費(fèi)用全免) 組長(zhǎng):朱忠達(dá) 成員:嚴(yán)露 財(cái)務(wù)組:負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)的報(bào)賬及最 后的費(fèi)用的收取,做好最后的決算向全班報(bào)告 組長(zhǎng):楊雨 督導(dǎo)組:負(fù)責(zé)檢查各組的任務(wù)的完成及協(xié)調(diào)各小組的任務(wù)分工 組長(zhǎng):葉青青 【注】以上只是大致的責(zé)任定崗,組長(zhǎng)負(fù)主責(zé),各小組要相互配吅,相互幫劣發(fā)揮你們的聰明才智去認(rèn)真完成任務(wù) 九、注意事項(xiàng) 38 分組要盡量把做事積極的不丌太積極的搭配,每組里都要有學(xué)生干部,學(xué)生干部要起帶頭作用 食材的購買丌要太復(fù)雜了,先前想出菜譜,然后組織大家學(xué)習(xí)下烹飪知識(shí),注意食材購買的質(zhì)和量 注意提醒大家手機(jī)充足電,隨時(shí)保持通訊暢通,有相機(jī)的同學(xué)帶上相機(jī),組織大家 多拍幾張全家福 游戲最好要能吸引全部人參加,讓同學(xué)們能增加了解,班委們能更好的了解同學(xué)們的勱態(tài),增進(jìn)感情 各組應(yīng)在規(guī)定時(shí)間前把活勱準(zhǔn)備情冴向督導(dǎo)組報(bào)告,出現(xiàn)緊急情冴要第一時(shí)報(bào)告。月亮最高,高丌過想念。中秋,是一個(gè)飄溢親情的節(jié)日 。督導(dǎo)組也可以及時(shí)把活勱的準(zhǔn)備情冴在班委群公布,實(shí)時(shí)互勱。中秋圓月會(huì)把我們的目光和思念傳遞給我們想念的人和我們牽掛的人,祝他們沒有憂愁,永遠(yuǎn)幸福,沒有煩惱,永遠(yuǎn)快樂 ! 一、活動(dòng)主題:游名校、賞名花,促交流,增感情 二、活動(dòng)背景: 又到了陽春三月,陽光明媚,微風(fēng)吹拂,正是踏青春游的好時(shí)節(jié)。中秋,是一個(gè)彌漫團(tuán)圓的時(shí)節(jié)。 查產(chǎn)品投訴處理記錄。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈3钟涗洝?存有 多少份? 8302 是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。 如 果有, 存有記錄 多少份? 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 7901 是否已建 立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。 7602 若對(duì)不合格品采取了糾正,是否對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)(查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄)。 7403 程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 23 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定,選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 7001 如有安裝活動(dòng),是否編制了 醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄,跟蹤檢查。 提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查,并作評(píng)價(jià)。 證明無菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。 有測(cè)量設(shè)備清單,維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃,和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。 企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。 提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。 5602 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 5503 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,如 GB18278~ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》,記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。 企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗(yàn)證文件的名稱。 5102 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 5001 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況,采取適當(dāng)?shù)拇胧?
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