【正文】 （ 2）未實施 GMP的原因： 質(zhì)量管理體系認證情況說明： （ 1）今年是否 通過何種認證：□ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 □ 無 證書號： 通過 時間： 年 月 日 覆蓋范圍和產(chǎn)品： （ 2） 今年是否通過認證機構的監(jiān)督審核：□是 □否 ，認證 審核 ： □ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 審核時間： 年 月 日 審核機構： 產(chǎn)品上市質(zhì)量跟蹤情況（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ）： 產(chǎn)品監(jiān)督抽查和行政處罰情況： 新產(chǎn)品開發(fā)情況： 1意見和建議： 3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 自查表 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 審查 日期： 審查 人員： 企業(yè)負責人： （簽名） 4 一、評分標準 備注： 無菌醫(yī)療器械檢查項目共 254 項，其中重點檢查項目（條款前加 “*”） 31 項，一般檢查項目 223 項。 不適用項是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。是否把目標轉換成可實現(xiàn)的方法或程序。 0505 相關法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。 核查相關 技術、質(zhì)量 崗位和人員名單以及規(guī)定。 *0902 生產(chǎn)設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 *0905 所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。 提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場分析核查。 核對附錄 。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。 現(xiàn)場核查。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 提供 消毒 規(guī)定性文件和記錄。 核查檢測記錄和數(shù)據(jù)分析。 1803 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 現(xiàn)場抽查。 現(xiàn)場 核查。 提供 工藝用水 規(guī)定性文件的編號。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 2301 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。 實際核查質(zhì)量手冊的有效性。 技術文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。 。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。 核查設計和開發(fā)的程序文件。并評價。 對文件和實際實施過程的記錄進行評價。 現(xiàn)場檢查輸出文件的批準手續(xù) 。 現(xiàn)場核查設計評審報告，提供設計評審報告清單。 現(xiàn)場檢查對驗證報告的確認。 首次注冊產(chǎn)品提供臨床試驗或使用確認的資料清單。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3702 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 現(xiàn)場檢查采購控制程序文件。 如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購 檢查采購清單和采購合同及技術質(zhì) 16 產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 4102 是否保留采購驗證記錄。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 *4202 是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4302 是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 4402 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備、工藝裝備與管道表面是 否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。 18 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 現(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。 現(xiàn)場檢查過程確認報告。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： ； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制； 。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） 企業(yè)提供批號劃分的文件編號。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標識。 現(xiàn)場檢查。 核查產(chǎn)品說明書、標簽和包裝。 同上。 核查測量裝置管理文件的規(guī)定。 如果有，提供可核查的項目名稱。 現(xiàn)場檢查，并作評價。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。 提供有關產(chǎn)品檢驗結果處理文件的編號。并作評價。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。 7102 有服務要求的情況，是否保持服務活動的記錄。 7402 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 *7601 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結果采取相應的措施。 現(xiàn)場核查不合格品處理記錄。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 *8101 是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。 8301 是否采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數(shù)據(jù)分析，并保持數(shù)據(jù)分析結果的 記錄。 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱 患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求。（注：所采取的預防措施應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 如果有，查記錄。中國人特別讱究親情，特別珍視團圓，中秋節(jié)尤為甚。月亮最美，美丌過思念 。 4. 有效的利用活勱的過程及其形式，讓大家感受到我們班級的發(fā)展和進步。 中秋是中華瑰寶之一，有著深厚的文化底蘊。一家人團聚在一起，讱丌完的話，敘丌完的情，訴說著人們同一個心聲：親情是黑暗中的燈塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹…… 中秋最美是思念。 3. 為全體同學營造一種輕松自由的氣氛，又可以加強同學們的團隊意識。 四、活動時間： XX 年 3 月 27 日星期四 五、活動參與對象： 房產(chǎn) Q1141 全體及“家屬” 六、活動地點： 武漢市華中農(nóng)業(yè)大學校內(nèi) 七、活動流程策劃： 27 日 8 點在校訓時集吅，乘車 36 9 點前往華農(nóng)油菜基地、果園，賞花攝影 10 點 30，回農(nóng)家樂開始做飯，進行“我是廚王”大比拼 1 點 30，收拾食品殘物，開始集體活勱 4 點，乘車返校 八、職能分工及責任定崗 調(diào)研組：負責前期的選址、策劃的撰寫、實地考察、交通工具的聯(lián)系和檢驗 組長：金雄 成員：吳開慧 安全保衛(wèi)組：負責登記參加春游的人 數(shù)，乘車前的人數(shù)的登記，集體活勱時同學的誒假的実批，安全知識的培訓不教育，午餐制作的人員分組 組長：徐楊超 成員：王沖 食材采購組：根據(jù)春游的人數(shù)和預算費用吅理購買食材 37 組長：胡晴瑩 成員：何曉藝 活勱組織組：在車上、賞花期間、主要是做飯完后的集體活勱期間的活勱的組織 組長：武男 成員：馮薏林 廚藝大賽組織組：負責挃導各個小組的午餐的準備，最后負責從五個小組里推薦的里面選出“廚王”（廚王春游費用全免） 組長：朱忠達 成員：嚴露 財務組：負責財務的報賬及最 后的費用的收取，做好最后的決算向全班報告 組長：楊雨 督導組：負責檢查各組的任務的完成及協(xié)調(diào)各小組的任務分工 組長：葉青青 【注】以上只是大致的責任定崗，組長負主責，各小組要相互配吅，相互幫劣發(fā)揮你們的聰明才智去認真完成任務 九、注意事項 38 分組要盡量把做事積極的不丌太積極的搭配，每組里都要有學生干部，學生干部要起帶頭作用 食材的購買丌要太復雜了，先前想出菜譜，然后組織大家學習下烹飪知識，注意食材購買的質(zhì)和量 注意提醒大家手機充足電，隨時保持通訊暢通，有相機的同學帶上相機，組織大家 多拍幾張全家福 游戲最好要能吸引全部人參加，讓同學們能增加了解，班委們能更好的了解同學們的勱態(tài)，增進感情 各組應在規(guī)定時間前把活勱準備情冴向督導組報告，出現(xiàn)緊急情冴要第一時報告。月亮最高，高丌過想念。中秋，是一個飄溢親情的節(jié)日 。督導組也可以及時把活勱的準備情冴在班委群公布，實時互勱。中秋圓月會把我們的目光和思念傳遞給我們想念的人和我們牽掛的人，祝他們沒有憂愁，永遠幸福，沒有煩惱，永遠快樂 ! 一、活動主題：游名校、賞名花，促交流，增感情 二、活動背景： 又到了陽春三月，陽光明媚，微風吹拂，正是踏青春游的好時節(jié)。中秋，是一個彌漫團圓的時節(jié)。 查產(chǎn)品投訴處理記錄。 8502 是否按程序實施并保持記錄。 存有 多少份？ 8302 是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。 如 果有， 存有記錄 多少份？ 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 7901 是否已建 立了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 現(xiàn)場核查不合格品處理記錄。 7602 若對不合格品采取了糾正，是否對其進行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。 7403 程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。 23 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。 7001 如有安裝活動，是否編制了 醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。 提供有關數(shù)據(jù)處理管理文件的編號。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。 現(xiàn)場檢查，并作評價。 證明無菌檢測室的面積、位置、凈化等級。 有測量設備清單，維護校準計劃，和維護校準記錄以及現(xiàn)場標識。 現(xiàn)場檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。 企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。 提供關于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標識。 現(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。 5602 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 5503 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。 現(xiàn)場檢查過程確認報告。 企業(yè)提供相關分析文件、驗證文件的名稱。 5102 生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。 5001 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧?