醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查報告docxdocx-文庫吧資料
2025-07-23 19:22本頁面
【正文】 與經(jīng)生物學評價的材料相同。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。*應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。采購*應(yīng)當建立采購控制程序。生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。若開展臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求，并提供相應(yīng)的證明材料。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；；，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；；，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；；；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批準。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；、權(quán)限和溝通；。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。*技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。文件管理*應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當定期清洗、消毒并進行記錄。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當使用符合《中國藥典》要求的純化水。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。*應(yīng)當確定所需要的工藝用水。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。*應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。設(shè)備*應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當確保有效運行。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當能夠防止微生物的侵入。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈度級別?，F(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當與其相鄰區(qū)域保持適當?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相
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